- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209572
Modelagem do gasto de energia a partir da frequência cardíaca, acelerometria e outros parâmetros fisiológicos (Modelheart)
Modelagem do gasto energético de 24 horas a partir da frequência cardíaca, actimetria e outros parâmetros registrados em condições de vida livre
Atualmente, o gasto de energia 24h raramente é avaliado em condições de vida livre para indivíduos específicos devido à falta de software/materiais baratos e precisos para registrar o gasto de energia. Algumas ferramentas acessíveis e convenientes (monitor de frequência cardíaca Polar, Actiheart, SenseWear Armband) estão disponíveis no mercado, mas as equações preditivas incluídas no software fornecido com essas ferramentas geralmente calculam mal o gasto de energia (em cerca de +/-10%). Devido a esta deficiência, os investigadores têm um conhecimento pobre da modificação da energia gasta durante as atividades da vida diária e ao longo de 24h em indivíduos pertencentes a grupos de várias idades e estados fisiológicos. Os investigadores levantam a hipótese de que seria possível melhorar a previsão do gasto energético.
O projeto visa fornecer um modelo matemático (equações) que preveja o gasto energético com um erro próximo a 5%. Dois grupos de 60 voluntários sedentários a atletas de peso normal com idade entre 18-60 anos participaram deste estudo. O primeiro grupo permanece por 26h em câmaras calorimétricas. Durante esta estadia, o gasto de energia, frequência cardíaca, acelerometria e outros parâmetros são registrados durante várias atividades. Esses dados servirão para construir o modelo. O mesmo tipo de gravações é realizado no segundo grupo de voluntários em condições de vida livre. Seu gasto de energia é medido em geral por água duplamente marcada. Os dados do segundo grupo servirão para validar o modelo. A porcentagem de erro do modelo é definida pela razão do valor da diferença entre a previsão e a medida de referência para a medida de referência. A concordância entre previsões e medidas será avaliada por gráficos de Bland - Altman.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os voluntários têm uma visita de inclusão no Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Durante esta visita, os voluntários são informados sobre os métodos do protocolo, a colheita de amostras, as desvantagens e constrangimentos, com base em carta de informação. Eles passam por um interrogatório médico e um exame clínico completo por um médico investigador ou co-investigador. A avaliação biológica requer 10 ml de sangue e inclui: a análise do TSH, um hemograma, um teste de sedimentação. Além disso, para as mulheres em idade de procriar, é feita a análise do beta - HCG. A coleta de outra amostra de sangue (10 ml) é necessária para a realização da sorologia HIV/HCV nos voluntários do grupo de água duplamente marcada, que fornecem amostras de urina e saliva. Os resultados são comunicados aos voluntários de forma confidencial.
Após a visita de inclusão e assinatura do termo de consentimento, é realizada uma pesquisa de consumo alimentar para avaliar a ingestão energética dos voluntários. Além disso, a composição corporal e o nível de atividade física dos voluntários são avaliados por absorciometria bifotônica (DEXA) e por meio do questionário MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, traduzido e adaptado por Vuillemin e Al, 1999), respectivamente.
Os voluntários do primeiro grupo (60) realizaram um teste de potência aeróbica máxima em ergociclo para avaliar a capacidade física aeróbia máxima (VO2max), em laboratório hospitalar. Também é realizada uma medição da composição corporal por absorciometria bifotônica para determinar sua massa magra e gorda. Em seguida, os voluntários permanecem 26 horas em salas de calorimetria (uma tarde, uma noite e um dia). Os dados de calorimetria indireta (consumo de O2 e produção de CO2), frequência cardíaca, actimetria e outros parâmetros são considerados a partir da meia-noite. Após uma noite de sono, os indivíduos devem realizar séries de estados ou exercícios simulando as atividades físicas diárias (dormir, escrever 15 min, ficar sentado 5 min, ficar em pé 15 min, caminhar 15 min, descansar 20 min, comer 20 min min, casa 20 min, stepper 20 min, caminhada em esteira em velocidade crescente 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h e 6 km/h durante 20 minutos). Os voluntários têm ainda de responder a questionários sobre a sua percepção da fome, estado emocional e apreciação visual de 6 produtos alimentares em 5 momentos do dia (antes e depois do pequeno-almoço, antes e depois do almoço e cerca das 16h30). No resto do tempo, as suas atividades são livres (ver televisão, ler, ouvir rádio…). As medições terminam por volta das 18:00 e os voluntários vão para casa. As refeições são balanceadas em proteínas/glúcidos/lípidos e cobrem as necessidades energéticas. Os cardápios são elaborados pelos nutricionistas. As refeições na sala de calorimetria são preparadas em dupla pesagem para possibilitar o cálculo das quantidades reais.
O segundo grupo de voluntários (60) segue o protocolo de água duplamente marcada para avaliar seu gasto energético durante 10 dias em condições de vida livre. Durante este período, são registrados seus batimentos cardíacos, parâmetros de actimetria e outros parâmetros. Os participantes deste segundo grupo respondem também aos questionários de percepção da fome, estado emocional e apreciação visual de 6 produtos alimentares, ao longo de um dia em casa. Os dados físicos registrados neste segundo grupo serão introduzidos nas equações preditivas. O gasto energético estimado será comparado com o gasto energético medido pela técnica da água duplamente marcada. As respostas aos questionários preenchidos pelos voluntários dos dois grupos também serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- idade: 18-60 anos
- IMC entre 19 e 25 kg/m²
- sujeito considerado saudável após exame clínico e questionário médico
- sujeito dando seu consentimento informado por escrito
- sujeito disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- filiado ao Seguro Nacional de Saúde
Critério de exclusão:
- resultados biológicos considerados anormais pelo investigador
- sorologias positivas para HIV ou HCV
- insuficiência respiratória ou problema cardiovascular
- tomando remédios: betabloqueadores, corticóides, anti-inflamatórios, hormônios tireoidianos, insulina
- ECG anormal
- mais de 10% de perda de peso ou ganho nos últimos três meses
- doenças tumorais, inflamatórias, pulmonares, renais, digestivas ou hepáticas
- cirurgia feita menos de 6 meses antes do início do estudo
- doença da tireóide
- gestantes e nutrizes
- insanidade
- fumante
- claustrofóbico
- não afiliado a pessoas do seguro nacional de saúde
- recusa em assinar o consentimento informado
- recusa de inscrição no ficheiro nacional de voluntários
- atualmente a participar ou que tenha obtido 4500€ no ano anterior para ter participado noutro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câmara calorimétrica
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Os participantes permaneceram 26h em uma câmara calorimétrica.
Eles realizaram uma série de atividades físicas como andar em esteira em diferentes velocidades, escrever, ficar em pé, ficar em pé, sentar, pisar, descansar, dormir e comer.
Eles também realizaram um teste de potência em um ergociclo em diferentes velocidades.
Outros nomes:
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Experimental: Condições de vida livre
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Os voluntários seguiram o protocolo de água duplamente marcada para avaliar seu gasto energético durante 10 dias em condições de vida livre.
Para este período, sua frequência cardíaca, parâmetros de actimetria e outros parâmetros foram registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gasto de energia
Prazo: um ponto registrado a cada minuto durante 26 horas
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calorimetria indireta
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um ponto registrado a cada minuto durante 26 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gasto de energia
Prazo: um ponto no final do período de 10 dias
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água duplamente marcada
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um ponto no final do período de 10 dias
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frequência cardíaca
Prazo: um ponto registrado a cada minuto por 26 horas ou 10 dias
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medidas feitas por eletrocardiograma
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um ponto registrado a cada minuto por 26 horas ou 10 dias
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Acelerometria
Prazo: um ponto por minuto por 26 horas ou 10 dias
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medidas uniaxiais e biaxiais
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um ponto por minuto por 26 horas ou 10 dias
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fome e percepção do estado emocional
Prazo: avaliação antes e depois de cada refeição
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questionários validados (escala introspectiva de fome e humor breve)
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avaliação antes e depois de cada refeição
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avaliação hedônica de 6 produtos alimentícios
Prazo: antes e depois de cada refeição
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questionário feito em casa
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antes e depois de cada refeição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Identificador de registro: Afssaps)
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