- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209572
Modellierung des Energieverbrauchs anhand von Herzfrequenz, Beschleunigungsmessung und anderen physiologischen Parametern (Modelheart)
Modellierung des 24-Stunden-Energieverbrauchs anhand von Herzfrequenz, Aktimetrie und anderen Parametern, die unter freilebenden Bedingungen aufgezeichnet wurden
Derzeit wird der 24-Stunden-Energieverbrauch nur selten unter freilebenden Bedingungen für bestimmte Personen ermittelt, da es an billiger und genauer Software/Materialien zur Erfassung des Energieverbrauchs mangelt. Einige erschwingliche und praktische Tools (Polar-Herzfrequenzmesser, Actiheart, SenseWear-Armband) sind auf dem Markt erhältlich, aber die Vorhersagegleichungen, die in der mit diesen Tools gelieferten Software enthalten sind, berechnen den Energieverbrauch im Allgemeinen falsch (um etwa +/-10 %). Aufgrund dieses Mangels haben die Forscher nur geringe Kenntnisse über die Veränderung des Energieverbrauchs während der täglichen Lebensaktivitäten und über 24 Stunden bei Probanden, die Gruppen unterschiedlichen Alters und unterschiedlichen physiologischen Zustands angehören. Die Forscher vermuten, dass es möglich sein könnte, die Vorhersage des Energieaufwands zu verbessern.
Ziel des Projekts ist es, ein mathematisches Modell (Gleichungen) bereitzustellen, das den Energieaufwand mit einem Fehler von nahezu 5 % vorhersagt. An dieser Studie nehmen zwei Gruppen von 60 bewegungsarmen bis sportlichen Freiwilligen mit normalem Gewicht im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teil. Die erste Gruppe bleibt 26 Stunden in kalorimetrischen Kammern. Während dieses Aufenthalts werden Energieverbrauch, Herzfrequenz, Beschleunigungsmessung und andere Parameter bei verschiedenen Aktivitäten aufgezeichnet. Diese Daten dienen der Konstruktion des Modells. Die gleiche Art von Aufzeichnungen wird an einer zweiten Gruppe von Freiwilligen unter freien Lebensbedingungen durchgeführt. Ihr Energieaufwand wird insgesamt am doppelt gekennzeichneten Wasser gemessen. Die Daten der zweiten Gruppe dienen der Validierung des Modells. Der Fehlerprozentsatz des Modells wird durch das Verhältnis des Wertes der Differenz zwischen Vorhersage und Referenzmaß zum Referenzmaß definiert. Die Übereinstimmung zwischen Vorhersagen und Messungen wird durch Bland-Altman-Diagramme bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Freiwilligen besuchen das Centre de Recherche en Nutrition Humaine zum Thema Inklusion. Bei diesem Besuch werden die Freiwilligen anhand eines Informationsschreibens über die Methoden des Protokolls, die Probenentnahme sowie die Nachteile und Einschränkungen informiert. Sie werden einer medizinischen Befragung und einer vollständigen klinischen Untersuchung durch einen Untersuchungsarzt oder Co-Ermittler unterzogen. Die biologische Untersuchung erfordert 10 ml Blut und umfasst: die Analyse des TSH, ein Blutbild, einen Blutsenkungstest. Darüber hinaus wird bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Analyse des Beta-HCG durchgeführt. Die Entnahme einer weiteren Blutprobe (10 ml) ist für die Feststellung der HIV/HCV-Serologie bei den Freiwilligen der Gruppe mit doppelt markiertem Wasser erforderlich, die Urin- und Speichelproben abgeben. Die Ergebnisse werden den Freiwilligen vertraulich mitgeteilt.
Nach dem Aufnahmebesuch und der Unterzeichnung des Einverständnisformulars wird eine Umfrage zum Lebensmittelkonsum durchgeführt, um die Energieaufnahme der Freiwilligen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Körperzusammensetzung und das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Freiwilligen durch biphotonische Absorptiometrie (DEXA) bzw. mithilfe des Fragebogens MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, übersetzt und angepasst von Vuillemin und Al, 1999) bewertet.
Die Freiwilligen der ersten Gruppe (60) führten in einem Krankenhauslabor einen maximalen aeroben Leistungstest auf dem Ergocycle durch, um ihre maximale aerobe körperliche Kapazität (VO2max) zu bewerten. Außerdem wird eine Messung der Körperzusammensetzung mittels biphotonischer Absorptiometrie durchgeführt, um deren Mager- und Fettmasse zu bestimmen. Anschließend bleiben die Freiwilligen 26 Stunden (einen Abend, eine Nacht und einen Tag) in kalorimetrischen Räumen. Ab Mitternacht werden die Daten der indirekten Kalorimetrie (O2-Verbrauch und Produktion von CO2), der Herzfrequenz, der Aktimetrie und anderer Parameter berücksichtigt. Nach einer Nacht Schlaf müssen die Personen eine Reihe von Zuständen oder Übungen durchführen, die die täglichen körperlichen Aktivitäten simulieren (Schlafen, Schreiben 15 Minuten, Stehen-Sitzen 5 Minuten, Stehen 15 Minuten, Gehen 15 Minuten, Ruhen 20 Minuten, Essen 20 Minuten). Min., Haushalt 20 Min., Stepper 20 Min., Gehen auf dem Laufband mit steigender Geschwindigkeit 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h und 6 km/h während 20 Minuten). Die Freiwilligen müssen außerdem Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung von Hunger, ihrem emotionalen Zustand und ihrer visuellen Wahrnehmung von 6 Nahrungsmitteln zu 5 Tageszeiten (vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen und gegen 16:30 Uhr) beantworten. In der restlichen Zeit sind ihre Aktivitäten kostenlos (Fernsehen, Lesen, Radio hören …). Die Messungen enden gegen 18:00 Uhr und die Freiwilligen gehen nach Hause. Die Mahlzeiten sind ausgewogen in Proteinen/Gluciden/Lipiden und decken den Energiebedarf. Die Menüs werden von den Ernährungsberatern zusammengestellt. Die Mahlzeiten im kalorimetrischen Raum werden in doppelter Wägung zubereitet, um eine Berechnung der tatsächlichen Mengen zu ermöglichen.
Die zweite Gruppe von Freiwilligen (60) folgt dem Protokoll der doppelten Kennzeichnung von Wasser, um ihren Energieverbrauch während 10 Tagen unter freien Lebensbedingungen zu bewerten. Für diesen Zeitraum werden ihre Herzfrequenz, Parameter der Aktimetrie und andere Parameter aufgezeichnet. Die Teilnehmer dieser zweiten Gruppe beantworten außerdem einen Tag lang zu Hause die Fragebögen zur Hungerwahrnehmung, zum emotionalen Zustand und zur visuellen Wahrnehmung von 6 Lebensmitteln. Die in dieser zweiten Gruppe aufgezeichneten physikalischen Daten werden in die Vorhersagegleichungen eingeführt. Der geschätzte Energieaufwand wird mit dem Energieaufwand verglichen, der mit der Technik des doppelt markierten Wassers gemessen wird. Außerdem werden die Antworten auf die von den Freiwilligen der beiden Gruppen ausgefüllten Fragebögen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter: 18-60 Jahre
- BMI zwischen 19 und 25 kg/m²
- Proband gilt nach klinischer Untersuchung und medizinischem Fragebogen als gesund
- Der Proband gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Proband, der bereit ist, die Studienverfahren einzuhalten
- der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Die biologischen Ergebnisse wurden vom Untersucher als abnormal beurteilt
- positive Serologien auf HIV oder HCV
- Atemstillstand oder Herz-Kreislauf-Problem
- Einnahme von Medikamenten: Betablocker, Kortikoide, entzündungshemmende Medikamente, Schilddrüsenhormone, Insulin
- abnormales EKG
- mehr als 10 % Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den letzten drei Monaten
- Tumor-, Entzündungs-, Lungen-, Nieren-, Verdauungs- oder Lebererkrankungen
- Operation, die weniger als 6 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde
- Schilddrüsenerkrankung
- schwangere frauen und stillende mutter
- Wahnsinn
- Raucher
- klaustrophobisch
- keine der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossenen Personen
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Weigerung, in die nationale Freiwilligendatei eingetragen zu werden
- die derzeit teilnehmen oder die in diesem Jahr zuvor 4500 € für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorimetriekammer
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Die Teilnehmer blieben 26 Stunden in einer kalorimetrischen Kammer.
Sie führten eine Reihe körperlicher Aktivitäten durch, wie z. B. Gehen auf einem Laufband in unterschiedlichen Geschwindigkeiten, Schreiben, Stehen, Stehen-Sitzen, Stepper, Ausruhen, Schlafen und Essen.
Außerdem führten sie einen Leistungstest an einem Ergocycle bei verschiedenen Geschwindigkeiten durch.
Andere Namen:
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Experimental: Freie Lebensbedingungen
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Die Freiwilligen folgten dem Protokoll der doppelten Kennzeichnung von Wasser, um ihren Energieverbrauch während 10 Tagen unter freien Lebensbedingungen zu bewerten.
Für diesen Zeitraum wurden ihre Herzfrequenz, Parameter der Aktimetrie und andere Parameter aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 26 Stunden lang wurde jede Minute ein Punkt aufgezeichnet
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indirekte Kalorimetrie
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26 Stunden lang wurde jede Minute ein Punkt aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: ein Punkt am Ende des 10-Tage-Zeitraums
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doppelt markiertes Wasser
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ein Punkt am Ende des 10-Tage-Zeitraums
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Pulsschlag
Zeitfenster: 26 Stunden oder 10 Tage lang wird jede Minute ein Punkt aufgezeichnet
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Messungen mittels Elektrokardiogramm
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26 Stunden oder 10 Tage lang wird jede Minute ein Punkt aufgezeichnet
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Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: einen Punkt pro Minute für 26 Stunden oder 10 Tage
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einachsige und zweiachsige Messungen
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einen Punkt pro Minute für 26 Stunden oder 10 Tage
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Hunger und emotionale Zustandswahrnehmung
Zeitfenster: Auswertung vor und nach jeder Mahlzeit
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validierte Fragebögen (Introspektivskala „Hunger und kurze Stimmung“)
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Auswertung vor und nach jeder Mahlzeit
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hedonische Bewertung von 6 Lebensmitteln
Zeitfenster: vor und nach jeder Mahlzeit
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selbst erstellter Fragebogen
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vor und nach jeder Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Registrierungskennung: Afssaps)
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