Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování energetického výdeje ze srdeční frekvence, akcelerometrie a dalších fyziologických parametrů (Modelheart)

Modelování 24h energetického výdeje ze srdeční frekvence, aktimetrie a dalších parametrů zaznamenaných za podmínek volného života

V současné době se výdej energie za 24 hodin u konkrétních jedinců jen zřídka posuzuje za podmínek volného života, protože chybí levný a přesný software/materiály k zaznamenávání výdeje energie. Některé cenově dostupné a pohodlné nástroje (Polar monitor srdečního tepu, Actiheart, SenseWear Armband) jsou dostupné na trhu, ale prediktivní rovnice obsažené v softwaru dodávaném s těmito nástroji obecně špatně počítají energetický výdej (asi +/-10 %). Kvůli tomuto nedostatku mají výzkumníci slabé znalosti o modifikaci energie vynaložené během každodenních životních aktivit a více než 24 hodin u subjektů patřících do skupin různého věku a fyziologických stavů. Vyšetřovatelé předpokládají, že by mohlo být možné zlepšit předpověď energetického výdeje.

Cílem projektu je poskytnout matematický model (rovnice), který předpovídá energetický výdej s chybou blízkou 5 %. Této studie se účastní dvě skupiny 60 dobrovolníků se sedavou až atletickou normální hmotností ve věku 18-60 let. První skupina zůstává 26 hodin v kalorimetrických komorách. Během tohoto pobytu se zaznamenává energetický výdej, srdeční frekvence, akcelerometrie a další parametry při různých činnostech. Tato data poslouží ke konstrukci modelu. Stejný typ nahrávek se provádí na druhé skupině dobrovolníků ve svobodných životních podmínkách. Jejich energetický výdej je celkově měřen dvakrát označenou vodou. Data druhé skupiny poslouží k ověření modelu. Procento chyb modelu je definováno poměrem hodnoty rozdílu mezi predikcí a referenční mírou k referenční hodnotě. Soulad mezi předpovědí a mírou bude vyhodnocen pomocí Bland - Altmanových grafů.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni dobrovolníci mají návštěvu v Centre de Recherche en Nutrition Humane. Během této návštěvy jsou dobrovolníci na základě informačního dopisu informováni o metodách protokolu, odběru vzorků, nevýhodách a omezeních. Mají lékařský výslech a kompletní klinické vyšetření vyšetřujícím lékařem nebo spoluřešitelem. Biologické vyšetření vyžaduje 10 ml krve a zahrnuje: rozbor TSH, krevní obraz, sedimentační test. Navíc, aby ženy ve věku mohly plodit, je provedena analýza beta - HCG. Odběr dalšího vzorku krve (10 ml) je nutný pro realizaci sérologie HIV/HCV u dobrovolníků ze skupiny dvojitě značené vody, kteří poskytují vzorky moči a slin. Výsledky jsou sděleny dobrovolníkům důvěrně.

Po návštěvě inkluze a podpisu formuláře souhlasu je proveden průzkum spotřeby potravy za účelem vyhodnocení energetického příjmu dobrovolníků. Tělesné složení a úroveň fyzické aktivity dobrovolníků jsou navíc hodnoceny bifotonickou absorbometrií (DEXA) a pomocí dotazníku MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, přeložil a upravili Vuillemin a Al, 1999).

Dobrovolníci z první skupiny (60) provedli v nemocniční laboratoři test maximální aerobní síly na ergocyklu, aby zhodnotili jejich maximální aerobní fyzickou kapacitu (VO2max). Provádí se také měření tělesného složení bifotonickou absorbometrií, aby se určila jejich libová a tuková hmota. Poté dobrovolníci zůstávají 26 hodin v kalorimetrických místnostech (jeden večer, jednu noc a den). Od půlnoci se berou v úvahu údaje nepřímé kalorimetrie (spotřeba O2 a produkce CO2), srdeční frekvence, aktimetrie a další parametry. Po jedné noci spánku musí jednotlivci provést sérii stavů nebo cvičení simulujících každodenní fyzické aktivity (spánek, psaní 15 min, stání-sed 5 min, stání 15 min, procházka 15 min, odpočinek 20 min, jídlo 20 min. min, domácnost 20 min, stepper 20 min, chůze na běžeckém pásu zvyšující se rychlostí 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h a 6 km/h během 20 minut). Dobrovolníci také musí 5krát denně (před a po snídani, před obědem a po obědě a kolem 16:30) zodpovědět dotazníky týkající se jejich vnímání hladu, emočního stavu a vizuálního vnímání 6 potravinářských výrobků. Po zbytek času jsou jejich aktivity volné (sledování televize, čtení, poslech rádia…). Měření končí v 18:00 a dobrovolníci odcházejí domů. Jídla jsou vyvážená v proteinech/glucidech/lipidech a pokrývají energetickou potřebu. Jídelníček sestavují dietologové. Pokrmy v kalorimetrické místnosti jsou připravovány ve dvojitém vážení, aby bylo možné vypočítat skutečné množství.

Druhá skupina dobrovolníků (60) se řídí protokolem dvojitě označené vody, aby vyhodnotila svůj energetický výdej během 10 dnů ve volných životních podmínkách. Po tuto dobu se zaznamenává jejich tepová frekvence, parametry aktimetrie a další parametry. Účastníci této druhé skupiny také odpovídají na dotazníky vnímání hladu, emočního stavu a vizuálního hodnocení 6 potravinářských výrobků během jednoho dne doma. Fyzikální data zaznamenaná na této druhé skupině budou zavedena do predikčních rovnic. Odhadovaný energetický výdej bude porovnán s energetickým výdejem měřeným technikou dvojitě značené vody. Porovnány budou i odpovědi na dotazníky vyplněné dobrovolníky obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk: 18-60 let
  • BMI mezi 19 a 25 kg/m²
  • subjekt po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku považován za zdravého
  • subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
  • subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
  • přidružených k národní zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • biologické výsledky vyšetřovatel označil za abnormální
  • pozitivní sérologie na HIV nebo HCV
  • respirační selhání nebo kardiovaskulární problémy
  • užívání léků : betablokátory, kortikoidy, protizánětlivé léky, hormony štítné žlázy, inzulín
  • abnormální EKG
  • za poslední tři měsíce došlo ke ztrátě více než 10 % hmotnosti nebo přírůstku
  • nádorová, zánětlivá, plicní, ledvinová, trávicí nebo jaterní onemocnění
  • operace provedená méně než 6 měsíců před začátkem studie
  • nemoc štítné žlázy
  • těhotné ženy a kojící matky
  • šílenství
  • kuřák
  • klaustrofobní
  • není členem státního zdravotního pojištění
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
  • kteří se v současné době účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR za účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kalorimetrická komora
Účastníci zůstali 26 hodin v kalorimetrické komoře. Prováděli řadu fyzických aktivit, jako je chůze na běžeckém pásu různými rychlostmi, psaní, stání, stání-sed, stepper, odpočinek, spánek a jídlo. Provedli také test síly na ergocyklu při různých rychlostech.
Ostatní jména:
  • nepřímá kalorimetrie
Experimentální: Svobodné životní podmínky
Dobrovolníci se řídili protokolem dvojitě označené vody, aby vyhodnotili svůj energetický výdej během 10 dnů ve volných životních podmínkách. Za toto období byla zaznamenávána jejich tepová frekvence, parametry aktimetrie a další parametry.
Ostatní jména:
  • Dvojitě označená voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
energetický výdej
Časové okno: zaznamenává se jeden bod každou minutu po dobu 26 hodin
nepřímá kalorimetrie
zaznamenává se jeden bod každou minutu po dobu 26 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
energetický výdej
Časové okno: jeden bod na konci 10denní lhůty
dvakrát značená voda
jeden bod na konci 10denní lhůty
Tepová frekvence
Časové okno: jeden bod zaznamenaný každou minutu po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
měření pomocí elektrokardiogramu
jeden bod zaznamenaný každou minutu po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
Akcelerometrie
Časové okno: jeden bod po minutě po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
jednoosá a dvouosá měření
jeden bod po minutě po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
hlad a vnímání emočního stavu
Časové okno: hodnocení před a po každém jídle
validované dotazníky (introspektivní škála hladu a krátké nálady)
hodnocení před a po každém jídle
hédonické hodnocení 6 potravinářských výrobků
Časové okno: před a po každém jídle
domácí dotazník
před a po každém jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Identifikátor registru: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit