- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209572
Modelování energetického výdeje ze srdeční frekvence, akcelerometrie a dalších fyziologických parametrů (Modelheart)
Modelování 24h energetického výdeje ze srdeční frekvence, aktimetrie a dalších parametrů zaznamenaných za podmínek volného života
V současné době se výdej energie za 24 hodin u konkrétních jedinců jen zřídka posuzuje za podmínek volného života, protože chybí levný a přesný software/materiály k zaznamenávání výdeje energie. Některé cenově dostupné a pohodlné nástroje (Polar monitor srdečního tepu, Actiheart, SenseWear Armband) jsou dostupné na trhu, ale prediktivní rovnice obsažené v softwaru dodávaném s těmito nástroji obecně špatně počítají energetický výdej (asi +/-10 %). Kvůli tomuto nedostatku mají výzkumníci slabé znalosti o modifikaci energie vynaložené během každodenních životních aktivit a více než 24 hodin u subjektů patřících do skupin různého věku a fyziologických stavů. Vyšetřovatelé předpokládají, že by mohlo být možné zlepšit předpověď energetického výdeje.
Cílem projektu je poskytnout matematický model (rovnice), který předpovídá energetický výdej s chybou blízkou 5 %. Této studie se účastní dvě skupiny 60 dobrovolníků se sedavou až atletickou normální hmotností ve věku 18-60 let. První skupina zůstává 26 hodin v kalorimetrických komorách. Během tohoto pobytu se zaznamenává energetický výdej, srdeční frekvence, akcelerometrie a další parametry při různých činnostech. Tato data poslouží ke konstrukci modelu. Stejný typ nahrávek se provádí na druhé skupině dobrovolníků ve svobodných životních podmínkách. Jejich energetický výdej je celkově měřen dvakrát označenou vodou. Data druhé skupiny poslouží k ověření modelu. Procento chyb modelu je definováno poměrem hodnoty rozdílu mezi predikcí a referenční mírou k referenční hodnotě. Soulad mezi předpovědí a mírou bude vyhodnocen pomocí Bland - Altmanových grafů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dobrovolníci mají návštěvu v Centre de Recherche en Nutrition Humane. Během této návštěvy jsou dobrovolníci na základě informačního dopisu informováni o metodách protokolu, odběru vzorků, nevýhodách a omezeních. Mají lékařský výslech a kompletní klinické vyšetření vyšetřujícím lékařem nebo spoluřešitelem. Biologické vyšetření vyžaduje 10 ml krve a zahrnuje: rozbor TSH, krevní obraz, sedimentační test. Navíc, aby ženy ve věku mohly plodit, je provedena analýza beta - HCG. Odběr dalšího vzorku krve (10 ml) je nutný pro realizaci sérologie HIV/HCV u dobrovolníků ze skupiny dvojitě značené vody, kteří poskytují vzorky moči a slin. Výsledky jsou sděleny dobrovolníkům důvěrně.
Po návštěvě inkluze a podpisu formuláře souhlasu je proveden průzkum spotřeby potravy za účelem vyhodnocení energetického příjmu dobrovolníků. Tělesné složení a úroveň fyzické aktivity dobrovolníků jsou navíc hodnoceny bifotonickou absorbometrií (DEXA) a pomocí dotazníku MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, přeložil a upravili Vuillemin a Al, 1999).
Dobrovolníci z první skupiny (60) provedli v nemocniční laboratoři test maximální aerobní síly na ergocyklu, aby zhodnotili jejich maximální aerobní fyzickou kapacitu (VO2max). Provádí se také měření tělesného složení bifotonickou absorbometrií, aby se určila jejich libová a tuková hmota. Poté dobrovolníci zůstávají 26 hodin v kalorimetrických místnostech (jeden večer, jednu noc a den). Od půlnoci se berou v úvahu údaje nepřímé kalorimetrie (spotřeba O2 a produkce CO2), srdeční frekvence, aktimetrie a další parametry. Po jedné noci spánku musí jednotlivci provést sérii stavů nebo cvičení simulujících každodenní fyzické aktivity (spánek, psaní 15 min, stání-sed 5 min, stání 15 min, procházka 15 min, odpočinek 20 min, jídlo 20 min. min, domácnost 20 min, stepper 20 min, chůze na běžeckém pásu zvyšující se rychlostí 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h a 6 km/h během 20 minut). Dobrovolníci také musí 5krát denně (před a po snídani, před obědem a po obědě a kolem 16:30) zodpovědět dotazníky týkající se jejich vnímání hladu, emočního stavu a vizuálního vnímání 6 potravinářských výrobků. Po zbytek času jsou jejich aktivity volné (sledování televize, čtení, poslech rádia…). Měření končí v 18:00 a dobrovolníci odcházejí domů. Jídla jsou vyvážená v proteinech/glucidech/lipidech a pokrývají energetickou potřebu. Jídelníček sestavují dietologové. Pokrmy v kalorimetrické místnosti jsou připravovány ve dvojitém vážení, aby bylo možné vypočítat skutečné množství.
Druhá skupina dobrovolníků (60) se řídí protokolem dvojitě označené vody, aby vyhodnotila svůj energetický výdej během 10 dnů ve volných životních podmínkách. Po tuto dobu se zaznamenává jejich tepová frekvence, parametry aktimetrie a další parametry. Účastníci této druhé skupiny také odpovídají na dotazníky vnímání hladu, emočního stavu a vizuálního hodnocení 6 potravinářských výrobků během jednoho dne doma. Fyzikální data zaznamenaná na této druhé skupině budou zavedena do predikčních rovnic. Odhadovaný energetický výdej bude porovnán s energetickým výdejem měřeným technikou dvojitě značené vody. Porovnány budou i odpovědi na dotazníky vyplněné dobrovolníky obou skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- věk: 18-60 let
- BMI mezi 19 a 25 kg/m²
- subjekt po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku považován za zdravého
- subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
- subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
- přidružených k národní zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- biologické výsledky vyšetřovatel označil za abnormální
- pozitivní sérologie na HIV nebo HCV
- respirační selhání nebo kardiovaskulární problémy
- užívání léků : betablokátory, kortikoidy, protizánětlivé léky, hormony štítné žlázy, inzulín
- abnormální EKG
- za poslední tři měsíce došlo ke ztrátě více než 10 % hmotnosti nebo přírůstku
- nádorová, zánětlivá, plicní, ledvinová, trávicí nebo jaterní onemocnění
- operace provedená méně než 6 měsíců před začátkem studie
- nemoc štítné žlázy
- těhotné ženy a kojící matky
- šílenství
- kuřák
- klaustrofobní
- není členem státního zdravotního pojištění
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- odmítnutí registrace v datovém souboru národních dobrovolníků
- kteří se v současné době účastní nebo kteří v tomto roce získali 4 500 EUR za účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kalorimetrická komora
|
Účastníci zůstali 26 hodin v kalorimetrické komoře.
Prováděli řadu fyzických aktivit, jako je chůze na běžeckém pásu různými rychlostmi, psaní, stání, stání-sed, stepper, odpočinek, spánek a jídlo.
Provedli také test síly na ergocyklu při různých rychlostech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Svobodné životní podmínky
|
Dobrovolníci se řídili protokolem dvojitě označené vody, aby vyhodnotili svůj energetický výdej během 10 dnů ve volných životních podmínkách.
Za toto období byla zaznamenávána jejich tepová frekvence, parametry aktimetrie a další parametry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
energetický výdej
Časové okno: zaznamenává se jeden bod každou minutu po dobu 26 hodin
|
nepřímá kalorimetrie
|
zaznamenává se jeden bod každou minutu po dobu 26 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
energetický výdej
Časové okno: jeden bod na konci 10denní lhůty
|
dvakrát značená voda
|
jeden bod na konci 10denní lhůty
|
Tepová frekvence
Časové okno: jeden bod zaznamenaný každou minutu po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
|
měření pomocí elektrokardiogramu
|
jeden bod zaznamenaný každou minutu po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
|
Akcelerometrie
Časové okno: jeden bod po minutě po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
|
jednoosá a dvouosá měření
|
jeden bod po minutě po dobu 26 hodin nebo 10 dnů
|
hlad a vnímání emočního stavu
Časové okno: hodnocení před a po každém jídle
|
validované dotazníky (introspektivní škála hladu a krátké nálady)
|
hodnocení před a po každém jídle
|
hédonické hodnocení 6 potravinářských výrobků
Časové okno: před a po každém jídle
|
domácí dotazník
|
před a po každém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Identifikátor registru: Afssaps)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .