Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование расхода энергии по частоте сердечных сокращений, акселерометрии и другим физиологическим параметрам (Modelheart)

Моделирование 24-часового расхода энергии по частоте сердечных сокращений, актиметрии и другим параметрам, зарегистрированным в условиях свободной жизни

В настоящее время 24-часовой расход энергии редко оценивается в условиях свободной жизни для конкретных людей из-за отсутствия дешевого и точного программного обеспечения/материалов для регистрации расхода энергии. Некоторые доступные и удобные инструменты (монитор сердечного ритма Polar, Actiheart, SenseWear Armband) доступны на рынке, но прогностические уравнения, включенные в программное обеспечение, поставляемое с этими инструментами, обычно неверно рассчитывают расход энергии (примерно на +/- 10%). Из-за этого недостатка исследователи мало знают об изменении расхода энергии во время повседневной жизнедеятельности и в течение 24 часов у субъектов, принадлежащих к разным возрастным группам и физиологическим состояниям. Исследователи предполагают, что можно было бы улучшить прогноз расхода энергии.

Проект направлен на создание математической модели (уравнений), которая предсказывает расход энергии с ошибкой, близкой к 5%. В этом исследовании приняли участие две группы из 60 добровольцев с нормальным весом, ведущих сидячий или спортивный образ жизни, в возрасте от 18 до 60 лет. Первая группа находится в калориметрических камерах в течение 26 часов. Во время этого пребывания во время различных занятий регистрируются расход энергии, частота сердечных сокращений, акселерометрия и другие параметры. Эти данные будут служить для построения модели. Такие же записи проводят на второй группе добровольцев в условиях свободного проживания. Их расход энергии измеряется в целом по дважды меченой воде. Данные второй группы будут служить для валидации модели. Процент ошибки модели определяется отношением значения разницы между прогнозируемой и эталонной мерой к эталонной мере. Соответствие между прогнозами и измерениями будет оцениваться с помощью графиков Бланда-Альтмана.

Обзор исследования

Подробное описание

Все добровольцы проходят инклюзивный визит в Centre de Recherche en Nutrition Humane. Во время этого визита добровольцев информируют о методах протокола, взятии образцов, недостатках и ограничениях на основании информационного письма. Они проходят медицинский допрос и полное клиническое обследование врачом-следователем или соисследователем. Биологическая оценка требует 10 мл крови и включает: анализ ТТГ, общий анализ крови, СОЭ. Кроме того, для женщин в возрасте, чтобы иметь потомство, делается анализ бета-ХГЧ. Взять еще одну пробу крови (10 мл) необходимо для проведения серологии ВИЧ/ВГС у добровольцев из группы дважды меченой воды, которые сдают пробы мочи и слюны. Результаты сообщаются добровольцам конфиденциально.

После визита включения и подписания формы согласия проводится исследование потребления пищи для оценки потребления энергии добровольцами. Кроме того, состав тела и уровень физической активности добровольцев оцениваются с помощью бифотонной абсорбциометрии (DEXA) и с использованием вопросника MAQ (модифицируемый вопросник активности, переведенный и адаптированный Вюйлеменом и Ал., 1999) соответственно.

Добровольцы первой группы (60 человек) выполнили тест максимальной аэробной мощности на эргоцикле для оценки их максимальной аэробной физической способности (VO2max) в лаборатории больницы. Также проводится измерение состава тела с помощью бифотонной абсорбциометрии для определения их нежировой и жировой массы. Затем добровольцы находятся в калориметрических камерах 26 часов (один вечер, одна ночь и один день). Данные непрямой калориметрии (потребление О2 и образование СО2), частота сердечных сокращений, актиметрия и другие параметры учитываются с полуночи. После одной ночи сна люди должны выполнять ряд состояний или упражнений, имитирующих повседневную физическую активность (сон, письмо 15 мин, стояние-сидение 5 мин, стояние 15 мин, прогулка 15 мин, отдых 20 мин, прием пищи 20 мин). мин, бытовая 20 мин, степпер 20 мин, ходьба по беговой дорожке с возрастающей скоростью 3 км/ч, 4 км/ч, 5 км/ч и 6 км/ч в течение 20 минут). Добровольцы также должны были заполнить анкеты об их восприятии голода, эмоциональном состоянии и зрительной оценке 6 пищевых продуктов в 5 раз в день (до и после завтрака, до и после обеда и около 16:30). В остальное время их занятия свободны (смотрят телевизор, читают, слушают радио…). Измерения заканчиваются к 18:00 и волонтеры расходятся по домам. Питание сбалансировано по белкам/глицидам/липидам и покрывает потребности в энергии. Меню составляют диетологи. Блюда в калориметрическом зале готовятся на двойном взвешивании, чтобы можно было рассчитать фактические количества.

Вторая группа добровольцев (60 человек) по протоколу дважды меченой воды оценивала свои энергетические затраты в течение 10 дней в условиях свободного проживания. За этот период у них регистрируют частоту сердечных сокращений, показатели актиметрии и другие параметры. Участники этой второй группы также отвечают на вопросы анкеты восприятия голода, эмоционального состояния и визуальной оценки 6 пищевых продуктов в течение одного дня дома. Физические данные, записанные в этой второй группе, будут введены в прогнозирующие уравнения. Предполагаемый расход энергии будет сравниваться с расходом энергии, измеренным методом дважды меченой воды. Также будут сопоставлены ответы на анкеты, заполненные волонтерами двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина
  • возраст: 18-60 лет
  • ИМТ от 19 до 25 кг/м²
  • субъект считается здоровым после клинического обследования и медицинского опросника
  • субъект, дающий свое письменное информированное согласие
  • субъект желает соблюдать процедуры исследования
  • связан с Национальным медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • биологические результаты признаны исследователем аномальными
  • положительные серологические реакции на ВИЧ или ВГС
  • дыхательная недостаточность или сердечно-сосудистые проблемы
  • прием лекарств: бета-блокаторы, кортикоиды, противовоспалительные препараты, гормоны щитовидной железы, инсулин
  • аномальная ЭКГ
  • более 10% веса или потери веса за последние три месяца
  • опухолевые, воспалительные, легочные, почечные, пищеварительные или печеночные заболевания
  • хирургическое вмешательство, выполненное менее чем за 6 месяцев до начала исследования
  • заболевание щитовидной железы
  • беременные женщины и кормящая мать
  • безумие
  • курильщик
  • клаустрофобия
  • не аффилированные лица с национальным медицинским страхованием
  • отказ подписать информированное согласие
  • отказ от регистрации в национальном реестре волонтеров
  • участвующие в настоящее время или получившие 4500 евро в этом году для участия в другом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: калориметрическая камера
Участники находились 26 часов в калориметрической камере. Они выполняли ряд физических упражнений, таких как ходьба по беговой дорожке с разной скоростью, письмо, стояние, стояние-сидение, степпер, отдых, сон и прием пищи. Они также провели силовой тест на эргоцикле с разной скоростью.
Другие имена:
  • непрямая калориметрия
Экспериментальный: Условия бесплатного проживания
Добровольцы следовали протоколу дважды помеченной воды, чтобы оценить свои энергетические затраты в течение 10 дней в условиях свободного проживания. За этот период у них регистрировали частоту сердечных сокращений, показатели актиметрии и другие параметры.
Другие имена:
  • Вода с двойной маркировкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: одна точка записывалась каждую минуту в течение 26 часов
непрямая калориметрия
одна точка записывалась каждую минуту в течение 26 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: один балл в конце 10-дневного периода
дважды меченая вода
один балл в конце 10-дневного периода
частота сердцебиения
Временное ограничение: одна точка записывается каждую минуту в течение 26 часов или 10 дней
измерения, сделанные электрокардиограммой
одна точка записывается каждую минуту в течение 26 часов или 10 дней
Акселерометрия
Временное ограничение: одна точка в минуту в течение 26 часов или 10 дней
одноосные и двуосные измерения
одна точка в минуту в течение 26 часов или 10 дней
восприятие голода и эмоционального состояния
Временное ограничение: оценка до и после каждого приема пищи
утвержденные анкеты (интроспективная шкала голода и кратковременного настроения)
оценка до и после каждого приема пищи
гедонистическая оценка 6 продуктов питания
Временное ограничение: до и после каждого приема пищи
самодельная анкета
до и после каждого приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Идентификатор реестра: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться