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Modellazione del dispendio energetico dalla frequenza cardiaca, dall'accelerometria e da altri parametri fisiologici (Modelheart)

Modellazione del dispendio energetico nelle 24 ore da frequenza cardiaca, attimetria e altri parametri registrati in condizioni di vita libera

In questo momento, il dispendio energetico 24 ore su 24 è raramente valutato in condizioni di vita libera per individui specifici a causa della mancanza di software/materiali economici e accurati per registrare il dispendio energetico. Sul mercato sono disponibili alcuni strumenti convenienti e convenienti (cardiofrequenzimetro Polar, Actiheart, SenseWear Armband), ma le equazioni predittive comprese nel software fornito con questi strumenti generalmente calcolano male il dispendio energetico (di circa +/-10%). A causa di questa carenza, gli investigatori hanno una scarsa conoscenza della modificazione dell'energia spesa durante le attività della vita quotidiana e nell'arco delle 24 ore in soggetti appartenenti a gruppi di età e stati fisiologici diversi. I ricercatori ipotizzano che potrebbe essere possibile migliorare la previsione del dispendio energetico.

Il progetto mira a fornire un modello matematico (equazioni) che preveda il dispendio energetico con un errore prossimo al 5%. A questo studio partecipano due gruppi di 60 volontari di peso normale da sedentari ad atletici di età compresa tra 18 e 60 anni. Il primo gruppo rimane per 26 ore in camere calorimetriche. Durante questo soggiorno vengono registrati il ​​dispendio energetico, la frequenza cardiaca, l'accelerometria e altri parametri durante le varie attività. Questi dati serviranno per costruire il modello. Lo stesso tipo di registrazioni viene eseguito su un secondo gruppo di volontari in condizioni di vita libera. Il loro dispendio energetico è misurato complessivamente dall'acqua doppiamente etichettata. I dati del secondo gruppo serviranno a validare il modello. La percentuale di errore del modello è definita dal rapporto tra il valore della differenza tra previsione e misura di riferimento e la misura di riferimento. La concordanza tra previsioni e misure sarà valutata mediante grafici di Bland - Altman.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i volontari hanno una visita di inclusione nel Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Durante tale visita, i volontari vengono informati delle modalità del protocollo, del prelievo dei campioni, degli svantaggi e dei vincoli, sulla base di lettera informativa. Hanno un interrogatorio medico e un esame clinico completo da parte di un medico investigatore o co-investigatore. La valutazione biologica richiede 10 ml di sangue e comprende: l'analisi del TSH, un esame emocromocitometrico, un test di sedimentazione. Inoltre, per le donne in età di procreare, viene fatta l'analisi del beta - HCG. Prelevare un altro campione di sangue (10 ml) è necessario per la realizzazione della sierologia HIV/HCV nei volontari del gruppo dell'acqua doppiamente marcato, che forniscono campioni di urina e saliva. I risultati vengono comunicati ai volontari in via confidenziale.

Dopo la visita di inclusione e la firma del modulo di consenso, viene eseguita un'indagine sui consumi alimentari per valutare gli apporti energetici dei volontari. Inoltre, la composizione corporea e il livello di attività fisica dei volontari sono valutati mediante assorbimetria bifotonica (DEXA) e utilizzando il questionario MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, tradotto e adattato da Vuillemin e Al, 1999), rispettivamente.

I volontari del primo gruppo (60) hanno eseguito un test di massima potenza aerobica su ergocycle per valutare la loro massima capacità fisica aerobica (VO2max), in un laboratorio ospedaliero. Viene inoltre effettuata una misurazione della composizione corporea mediante assorbimetria bifotonica per determinarne la massa magra e grassa. Successivamente, i volontari trascorrono 26 ore nelle sale calorimetriche (una sera, una notte e un giorno). Dalla mezzanotte vengono presi in considerazione i dati della calorimetria indiretta (consumo di O2 e produzione di CO2), della frequenza cardiaca, dell'attimetria e di altri parametri. Dopo una notte di sonno, gli individui devono svolgere serie di stati o esercizi che simulano le attività fisiche quotidiane (dormire, scrivere 15 min, stare in piedi-seduti 5 min, stare in piedi 15 min, passeggiare 15 min, riposare 20 min, mangiare 20 min min, famiglia 20 min, stepper 20 min, camminata su tapis roulant a velocità crescente 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h e 6 km/h per 20 minuti). I volontari devono anche rispondere a questionari sulla loro percezione della fame, sul loro stato emotivo e sul loro apprezzamento visivo di 6 prodotti alimentari in 5 momenti della giornata (prima e dopo la colazione, prima e dopo il pranzo e intorno alle 16:30). Il resto del tempo le loro attività sono libere (guardare la TV, leggere, ascoltare la radio…). Le misurazioni terminano verso le 18:00 ei volontari tornano a casa. I pasti sono bilanciati in proteine/glucidi/lipidi e coprono il fabbisogno energetico. I menù sono stabiliti dai dietisti. I pasti in sala calorimetrica vengono preparati in doppia pesatura per consentire il calcolo delle effettive quantità.

Il secondo gruppo di volontari (60) segue il protocollo dell'acqua doppiamente etichettata per valutare il proprio dispendio energetico durante 10 giorni in condizioni di vita libera. Per questo periodo vengono registrati la frequenza cardiaca, i parametri di attimetria e altri parametri. I partecipanti di questo secondo gruppo rispondono anche ai questionari di percezione della fame, stato emotivo e apprezzamento visivo di 6 prodotti alimentari, nell'arco di una giornata a casa. I dati fisici registrati su questo secondo gruppo saranno introdotti nelle equazioni predittive. Il dispendio energetico stimato sarà confrontato con il dispendio energetico misurato con la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata. Verranno inoltre confrontate le risposte ai questionari compilati dai volontari dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • età: 18-60 anni
  • BMI tra 19 e 25 kg/m²
  • soggetto ritenuto sano dopo esame clinico e questionario medico
  • soggetto che presta il proprio consenso informato scritto
  • soggetto disposto a rispettare le procedure di studio
  • affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • risultati biologici giudicati anormali dal ricercatore
  • sierologie positive per HIV o HCV
  • insufficienza respiratoria o problemi cardiovascolari
  • assunzione di farmaci: beta-bloccanti, corticoidi, farmaci antinfiammatori, ormoni tiroidei, insulina
  • ECG anomalo
  • più del 10% di perdita di peso o guadagno negli ultimi tre mesi
  • malattie tumorali, infiammatorie, polmonari, renali, digestive o epatiche
  • intervento chirurgico effettuato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • malattia della tiroide
  • donne incinte e madri che allattano
  • follia
  • fumatore
  • claustrofobico
  • nessun affiliato a persone di assicurazione sanitaria nazionale
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • rifiuto di iscrizione all'anagrafica nazionale dei volontari
  • attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500€ in quest'anno prima di aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camera calorimetrica
I partecipanti sono rimasti 26 ore in una camera calorimetrica. Hanno svolto una serie di attività fisiche come camminare su un tapis roulant a diverse velocità, scrivere, stare in piedi, in piedi-seduti, fare uno stepper, riposare, dormire e mangiare. Hanno anche eseguito un test di potenza su un ergocycle a diverse velocità.
Altri nomi:
  • calorimetria indiretta
Sperimentale: Condizioni di vita libere
I volontari hanno seguito il protocollo dell'acqua doppiamente etichettata per valutare il loro dispendio energetico durante 10 giorni in condizioni di vita libere. Per questo periodo sono stati registrati la frequenza cardiaca, i parametri di attimetria e altri parametri.
Altri nomi:
  • Acqua doppiamente etichettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispendio energetico
Lasso di tempo: un punto registrato ogni minuto per 26 ore
calorimetria indiretta
un punto registrato ogni minuto per 26 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispendio energetico
Lasso di tempo: un punto alla fine del periodo di 10 giorni
acqua doppiamente etichettata
un punto alla fine del periodo di 10 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un punto registrato ogni minuto per 26 ore o 10 giorni
misurazioni effettuate mediante elettrocardiogramma
un punto registrato ogni minuto per 26 ore o 10 giorni
Accelerometro
Lasso di tempo: un punto per minuto per 26 ore o 10 giorni
misure uniassiali e biassiali
un punto per minuto per 26 ore o 10 giorni
fame e percezione dello stato emotivo
Lasso di tempo: valutazione prima e dopo ogni pasto
questionari validati (scala introspettiva della fame e dell'umore breve)
valutazione prima e dopo ogni pasto
valutazione edonica di 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: prima e dopo ogni pasto
questionario fatto in casa
prima e dopo ogni pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Identificatore di registro: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su camera calorimetrica

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