- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01209572
Modélisation de la dépense énergétique à partir de la fréquence cardiaque, de l'accélérométrie et d'autres paramètres physiologiques (Modelheart)
Modélisation de la dépense énergétique sur 24h à partir de la fréquence cardiaque, de l'actimétrie et d'autres paramètres enregistrés dans des conditions de vie libre
À l'heure actuelle, la dépense énergétique sur 24 heures est rarement évaluée dans des conditions de vie libre pour des individus spécifiques en raison du manque de logiciels/matériaux bon marché et précis pour enregistrer la dépense énergétique. Certains outils abordables et pratiques (cardiofréquencemètre Polar, Actiheart, SenseWear Armband) sont disponibles sur le marché mais les équations prédictives comprises dans le logiciel fourni avec ces outils calculent généralement mal la dépense énergétique (d'environ +/- 10%). Du fait de cette déficience, les investigateurs connaissent mal la modification de l'énergie dépensée lors des activités de la vie quotidienne et sur 24h chez des sujets appartenant à des groupes d'âges et d'états physiologiques variés. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il pourrait être possible d'améliorer la prédiction de la dépense énergétique.
Le projet vise à fournir un modèle mathématique (équations) qui prédit la dépense énergétique avec une erreur proche de 5%. Deux groupes de 60 volontaires sédentaires à sportifs de poids normal âgés de 18 à 60 ans participent à cette étude. Le premier groupe reste 26h dans des chambres calorimétriques. Pendant ce séjour, la dépense énergétique, la fréquence cardiaque, l'accélérométrie et d'autres paramètres sont enregistrés au cours de diverses activités. Ces données serviront à construire le modèle. Le même type d'enregistrements est réalisé sur un second groupe de volontaires en conditions de vie libre. Leur dépense énergétique est mesurée globalement par l'eau doublement marquée. Les données du deuxième groupe serviront à valider le modèle. Le pourcentage d'erreur du modèle est défini par le rapport de la valeur de la différence entre la prédiction et la mesure de référence à la mesure de référence. La concordance entre les prédictions et les mesures sera évaluée par des graphiques de Bland - Altman.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les volontaires ont une visite d'inclusion au Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Lors de cette visite, les volontaires sont informés des modalités du protocole, des prélèvements, des inconvénients et contraintes, sur la base d'une lettre d'information. Ils subissent un interrogatoire médical et un examen clinique complet par un médecin investigateur ou co-investigateur. Le bilan biologique nécessite 10 ml de sang et comprend : l'analyse de la TSH, une numération globulaire, un test de sédimentation. De plus, pour les femmes en âge de procréer, l'analyse du bêta-HCG est faite. Un autre prélèvement sanguin (10 ml) est nécessaire pour la réalisation de la sérologie VIH/VHC chez les volontaires du groupe des eaux doublement marquées, qui fournissent des échantillons d'urine et de salive. Les résultats sont communiqués aux volontaires de manière confidentielle.
Suite à la visite d'inclusion et à la signature du formulaire de consentement, une enquête de consommation alimentaire est réalisée pour évaluer les apports énergétiques des volontaires. De plus, la composition corporelle et le niveau d'activité physique des volontaires sont évalués par absorptiométrie biphotonique (DEXA) et à l'aide du questionnaire MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, traduit et adapté par Vuillemin et Al, 1999), respectivement.
Les volontaires du premier groupe (60) ont effectué un test de puissance aérobie maximale sur ergocycle pour évaluer leur capacité physique aérobie maximale (VO2max), dans un laboratoire hospitalier. Une mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique est également réalisée pour déterminer leur masse maigre et grasse. Ensuite, les volontaires séjournent 26 heures dans des chambres calorimétriques (une soirée, une nuit et une journée). Les données de calorimétrie indirecte (consommation d'O2 et production de CO2), fréquence cardiaque, actimétrie et autres paramètres sont prises en compte à partir de minuit. Après une nuit de sommeil, les individus doivent réaliser des séries d'états ou d'exercices simulant les activités physiques quotidiennes (dormir, écrire 15 min, debout-assis 5 min, debout 15 min, se promener 15 min, se reposer 20 min, manger 20 min). min, ménage 20 min, stepper 20 min, marche sur tapis roulant à vitesse croissante 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h et 6 km/h pendant 20 minutes). Les volontaires doivent également répondre à des questionnaires sur leur perception de la faim, leur état émotionnel et leur appréciation visuelle de 6 produits alimentaires à 5 moments de la journée (avant et après le petit-déjeuner, avant et après le déjeuner et vers 16h30). Le reste du temps, leurs activités sont gratuites (regarder la télé, lire, écouter la radio…). Les mesures se terminent vers 18h00 et les volontaires rentrent chez eux. Les repas sont équilibrés en protéines/glucides/lipides et couvrent les besoins énergétiques. Les menus sont établis par les diététiciennes. Les repas en salle calorimétrique sont préparés en double pesée pour permettre de calculer les quantités réelles.
Le deuxième groupe de volontaires (60) suit le protocole d'eau doublement marquée pour évaluer leur dépense énergétique pendant 10 jours en conditions de vie libre. Pendant cette période, leur fréquence cardiaque, des paramètres d'actimétrie et d'autres paramètres sont enregistrés. Les participants de ce second groupe répondent également aux questionnaires de perception de la faim, d'état émotionnel et d'appréciation visuelle de 6 produits alimentaires, sur une journée à domicile. Les données physiques enregistrées sur ce second groupe seront introduites dans les équations prédictives. La dépense énergétique estimée sera comparée à la dépense énergétique mesurée par la technique de l'eau doublement marquée. Les réponses aux questionnaires remplis par les volontaires des deux groupes seront également comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes
- âge : 18-60 ans
- IMC entre 19 et 25 kg/m²
- sujet considéré comme sain après examen clinique et questionnaire médical
- sujet donnant son consentement éclairé écrit
- sujet disposé à se conformer aux procédures d'étude
- affilié à l'Assurance Maladie
Critère d'exclusion:
- résultats biologiques jugés anormaux par l'investigateur
- sérologies positives au VIH ou au VHC
- insuffisance respiratoire ou problème cardiovasculaire
- prise de médicaments : bêta-bloquants, corticoïdes, anti-inflammatoires, hormones thyroïdiennes, insuline
- ECG anormal
- plus de 10% de perte de poids ou de gain au cours des trois derniers mois
- maladies tumorales, inflammatoires, pulmonaires, rénales, digestives ou hépatiques
- chirurgie effectuée moins de 6 mois avant le début de l'étude
- maladie thyroïdienne
- femmes enceintes et mère allaitante
- folie
- fumeur
- claustrophobe
- non affiliés à l'assurance maladie
- refus de signer un consentement éclairé
- refus d'inscription au fichier national des volontaires
- participant actuellement ou ayant reçu 4500€ cette année avant d'avoir participé à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chambre calorimétrique
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Les participants sont restés 26h dans une chambre calorimétrique.
Ils ont effectué une série d'activités physiques telles que marcher sur un tapis roulant à différentes vitesses, écrire, se tenir debout, s'asseoir, marcher, se reposer, dormir et manger.
Ils ont également effectué un test de puissance sur un ergocycle à différentes vitesses.
Autres noms:
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Expérimental: Conditions de vie libres
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Les volontaires ont suivi le protocole de l'eau doublement marquée pour évaluer leur dépense énergétique pendant 10 jours en conditions de vie libre.
Pendant cette période, leur fréquence cardiaque, des paramètres d'actimétrie et d'autres paramètres ont été enregistrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépenses d'énergie
Délai: un point enregistré chaque minute pendant 26 heures
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calorimétrie indirecte
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un point enregistré chaque minute pendant 26 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépenses d'énergie
Délai: un point à la fin de la période de 10 jours
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eau doublement étiquetée
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un point à la fin de la période de 10 jours
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rythme cardiaque
Délai: un point enregistré chaque minute pendant 26 heures ou 10 jours
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mesures faites par électrocardiogramme
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un point enregistré chaque minute pendant 26 heures ou 10 jours
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Accélérométrie
Délai: un point par minute pendant 26 heures ou 10 jours
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mesures uniaxiales et biaxiales
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un point par minute pendant 26 heures ou 10 jours
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perception de la faim et de l'état émotionnel
Délai: évaluation avant et après chaque repas
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questionnaires validés (Échelle d'introspection de la faim et de l'humeur brève)
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évaluation avant et après chaque repas
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évaluation hédonique de 6 produits alimentaires
Délai: avant et après chaque repas
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questionnaire fait maison
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avant et après chaque repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Identificateur de registre: Afssaps)
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