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Modélisation de la dépense énergétique à partir de la fréquence cardiaque, de l'accélérométrie et d'autres paramètres physiologiques (Modelheart)

Modélisation de la dépense énergétique sur 24h à partir de la fréquence cardiaque, de l'actimétrie et d'autres paramètres enregistrés dans des conditions de vie libre

À l'heure actuelle, la dépense énergétique sur 24 heures est rarement évaluée dans des conditions de vie libre pour des individus spécifiques en raison du manque de logiciels/matériaux bon marché et précis pour enregistrer la dépense énergétique. Certains outils abordables et pratiques (cardiofréquencemètre Polar, Actiheart, SenseWear Armband) sont disponibles sur le marché mais les équations prédictives comprises dans le logiciel fourni avec ces outils calculent généralement mal la dépense énergétique (d'environ +/- 10%). Du fait de cette déficience, les investigateurs connaissent mal la modification de l'énergie dépensée lors des activités de la vie quotidienne et sur 24h chez des sujets appartenant à des groupes d'âges et d'états physiologiques variés. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il pourrait être possible d'améliorer la prédiction de la dépense énergétique.

Le projet vise à fournir un modèle mathématique (équations) qui prédit la dépense énergétique avec une erreur proche de 5%. Deux groupes de 60 volontaires sédentaires à sportifs de poids normal âgés de 18 à 60 ans participent à cette étude. Le premier groupe reste 26h dans des chambres calorimétriques. Pendant ce séjour, la dépense énergétique, la fréquence cardiaque, l'accélérométrie et d'autres paramètres sont enregistrés au cours de diverses activités. Ces données serviront à construire le modèle. Le même type d'enregistrements est réalisé sur un second groupe de volontaires en conditions de vie libre. Leur dépense énergétique est mesurée globalement par l'eau doublement marquée. Les données du deuxième groupe serviront à valider le modèle. Le pourcentage d'erreur du modèle est défini par le rapport de la valeur de la différence entre la prédiction et la mesure de référence à la mesure de référence. La concordance entre les prédictions et les mesures sera évaluée par des graphiques de Bland - Altman.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les volontaires ont une visite d'inclusion au Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Lors de cette visite, les volontaires sont informés des modalités du protocole, des prélèvements, des inconvénients et contraintes, sur la base d'une lettre d'information. Ils subissent un interrogatoire médical et un examen clinique complet par un médecin investigateur ou co-investigateur. Le bilan biologique nécessite 10 ml de sang et comprend : l'analyse de la TSH, une numération globulaire, un test de sédimentation. De plus, pour les femmes en âge de procréer, l'analyse du bêta-HCG est faite. Un autre prélèvement sanguin (10 ml) est nécessaire pour la réalisation de la sérologie VIH/VHC chez les volontaires du groupe des eaux doublement marquées, qui fournissent des échantillons d'urine et de salive. Les résultats sont communiqués aux volontaires de manière confidentielle.

Suite à la visite d'inclusion et à la signature du formulaire de consentement, une enquête de consommation alimentaire est réalisée pour évaluer les apports énergétiques des volontaires. De plus, la composition corporelle et le niveau d'activité physique des volontaires sont évalués par absorptiométrie biphotonique (DEXA) et à l'aide du questionnaire MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, traduit et adapté par Vuillemin et Al, 1999), respectivement.

Les volontaires du premier groupe (60) ont effectué un test de puissance aérobie maximale sur ergocycle pour évaluer leur capacité physique aérobie maximale (VO2max), dans un laboratoire hospitalier. Une mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique est également réalisée pour déterminer leur masse maigre et grasse. Ensuite, les volontaires séjournent 26 heures dans des chambres calorimétriques (une soirée, une nuit et une journée). Les données de calorimétrie indirecte (consommation d'O2 et production de CO2), fréquence cardiaque, actimétrie et autres paramètres sont prises en compte à partir de minuit. Après une nuit de sommeil, les individus doivent réaliser des séries d'états ou d'exercices simulant les activités physiques quotidiennes (dormir, écrire 15 min, debout-assis 5 min, debout 15 min, se promener 15 min, se reposer 20 min, manger 20 min). min, ménage 20 min, stepper 20 min, marche sur tapis roulant à vitesse croissante 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h et 6 km/h pendant 20 minutes). Les volontaires doivent également répondre à des questionnaires sur leur perception de la faim, leur état émotionnel et leur appréciation visuelle de 6 produits alimentaires à 5 moments de la journée (avant et après le petit-déjeuner, avant et après le déjeuner et vers 16h30). Le reste du temps, leurs activités sont gratuites (regarder la télé, lire, écouter la radio…). Les mesures se terminent vers 18h00 et les volontaires rentrent chez eux. Les repas sont équilibrés en protéines/glucides/lipides et couvrent les besoins énergétiques. Les menus sont établis par les diététiciennes. Les repas en salle calorimétrique sont préparés en double pesée pour permettre de calculer les quantités réelles.

Le deuxième groupe de volontaires (60) suit le protocole d'eau doublement marquée pour évaluer leur dépense énergétique pendant 10 jours en conditions de vie libre. Pendant cette période, leur fréquence cardiaque, des paramètres d'actimétrie et d'autres paramètres sont enregistrés. Les participants de ce second groupe répondent également aux questionnaires de perception de la faim, d'état émotionnel et d'appréciation visuelle de 6 produits alimentaires, sur une journée à domicile. Les données physiques enregistrées sur ce second groupe seront introduites dans les équations prédictives. La dépense énergétique estimée sera comparée à la dépense énergétique mesurée par la technique de l'eau doublement marquée. Les réponses aux questionnaires remplis par les volontaires des deux groupes seront également comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes
  • âge : 18-60 ans
  • IMC entre 19 et 25 kg/m²
  • sujet considéré comme sain après examen clinique et questionnaire médical
  • sujet donnant son consentement éclairé écrit
  • sujet disposé à se conformer aux procédures d'étude
  • affilié à l'Assurance Maladie

Critère d'exclusion:

  • résultats biologiques jugés anormaux par l'investigateur
  • sérologies positives au VIH ou au VHC
  • insuffisance respiratoire ou problème cardiovasculaire
  • prise de médicaments : bêta-bloquants, corticoïdes, anti-inflammatoires, hormones thyroïdiennes, insuline
  • ECG anormal
  • plus de 10% de perte de poids ou de gain au cours des trois derniers mois
  • maladies tumorales, inflammatoires, pulmonaires, rénales, digestives ou hépatiques
  • chirurgie effectuée moins de 6 mois avant le début de l'étude
  • maladie thyroïdienne
  • femmes enceintes et mère allaitante
  • folie
  • fumeur
  • claustrophobe
  • non affiliés à l'assurance maladie
  • refus de signer un consentement éclairé
  • refus d'inscription au fichier national des volontaires
  • participant actuellement ou ayant reçu 4500€ cette année avant d'avoir participé à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chambre calorimétrique
Les participants sont restés 26h dans une chambre calorimétrique. Ils ont effectué une série d'activités physiques telles que marcher sur un tapis roulant à différentes vitesses, écrire, se tenir debout, s'asseoir, marcher, se reposer, dormir et manger. Ils ont également effectué un test de puissance sur un ergocycle à différentes vitesses.
Autres noms:
  • calorimétrie indirecte
Expérimental: Conditions de vie libres
Les volontaires ont suivi le protocole de l'eau doublement marquée pour évaluer leur dépense énergétique pendant 10 jours en conditions de vie libre. Pendant cette période, leur fréquence cardiaque, des paramètres d'actimétrie et d'autres paramètres ont été enregistrés.
Autres noms:
  • Eau doublement étiquetée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépenses d'énergie
Délai: un point enregistré chaque minute pendant 26 heures
calorimétrie indirecte
un point enregistré chaque minute pendant 26 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépenses d'énergie
Délai: un point à la fin de la période de 10 jours
eau doublement étiquetée
un point à la fin de la période de 10 jours
rythme cardiaque
Délai: un point enregistré chaque minute pendant 26 heures ou 10 jours
mesures faites par électrocardiogramme
un point enregistré chaque minute pendant 26 heures ou 10 jours
Accélérométrie
Délai: un point par minute pendant 26 heures ou 10 jours
mesures uniaxiales et biaxiales
un point par minute pendant 26 heures ou 10 jours
perception de la faim et de l'état émotionnel
Délai: évaluation avant et après chaque repas
questionnaires validés (Échelle d'introspection de la faim et de l'humeur brève)
évaluation avant et après chaque repas
évaluation hédonique de 6 produits alimentaires
Délai: avant et après chaque repas
questionnaire fait maison
avant et après chaque repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimé)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Identificateur de registre: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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