- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209572
Modelado del gasto energético a partir de la frecuencia cardíaca, la acelerometría y otros parámetros fisiológicos (Modelheart)
Modelización del gasto energético en 24 horas a partir de la frecuencia cardíaca, la actimetría y otros parámetros registrados en condiciones de vida libre
En este momento, el gasto de energía de 24 horas rara vez se evalúa en condiciones de vida libre para individuos específicos debido a la falta de software/materiales baratos y precisos para registrar el gasto de energía. Algunas herramientas asequibles y convenientes (Monitor de frecuencia cardíaca Polar, Actiheart, SenseWear Armband) están disponibles en el mercado, pero las ecuaciones predictivas incluidas en el software proporcionado con estas herramientas generalmente calculan mal el gasto de energía (aproximadamente +/-10%). Debido a esta deficiencia, los investigadores tienen un escaso conocimiento de la modificación de la energía gastada durante las actividades de la vida diaria y durante las 24 horas en sujetos pertenecientes a grupos de diversas edades y estados fisiológicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que podría ser posible mejorar la predicción del gasto energético.
El proyecto tiene como objetivo proporcionar un modelo matemático (ecuaciones) que prediga el gasto energético con un error cercano al 5%. En este estudio participan dos grupos de 60 voluntarios sedentarios a deportistas de peso normal con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años. El primer grupo permanece durante 26h en cámaras calorimétricas. Durante esta estancia se registra el gasto energético, la frecuencia cardíaca, la acelerometría y otros parámetros durante diversas actividades. Estos datos servirán para construir el modelo. El mismo tipo de grabaciones se realizan en el segundo grupo de voluntarios en condiciones de vida libre. Su gasto de energía se mide globalmente con agua doblemente marcada. Los datos del segundo grupo servirán para validar el modelo. El porcentaje de error del modelo se define por la relación entre el valor de la diferencia entre la predicción y la medida de referencia con respecto a la medida de referencia. La concordancia entre las predicciones y las medidas se evaluará mediante gráficos de Bland - Altman.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los voluntarios tienen una visita de inclusión en el Centre de Recherche en Nutrition Humane. Durante esta visita, los voluntarios son informados de los métodos del protocolo, la toma de muestras, las desventajas y limitaciones, en base a una carta de información. Tienen un interrogatorio médico y un examen clínico completo por un médico investigador o Co-investigador. La evaluación biológica requiere 10 ml de sangre e incluye: el análisis de la TSH, un hemograma, una prueba de sedimentación. Además, para las mujeres en edad de procrear, se realiza el análisis de la beta - HCG. Es necesario tomar otra muestra de sangre (10 ml) para la realización de la serología VIH/VHC en los voluntarios del grupo de agua doblemente marcada, que aportan muestras de orina y saliva. Los resultados se comunican a los voluntarios de forma confidencial.
Tras la visita de inclusión y la firma del consentimiento informado, se realiza una encuesta de consumo de alimentos para evaluar la ingesta energética de los voluntarios. Además, la composición corporal y el nivel de actividad física de los voluntarios se evalúan mediante absorciometría bifotónica (DEXA) y mediante el cuestionario MAQ (Modificable Activity Questionnaire, traducido y adaptado por Vuillemin y Al, 1999), respectivamente.
Los voluntarios del primer grupo (60) realizaron un test de potencia aeróbica máxima en ergociclo para evaluar su capacidad física aeróbica máxima (VO2max), en un laboratorio hospitalario. También se realiza una medición de la composición corporal por absorciometría bifotónica para determinar su masa magra y grasa. Luego, los voluntarios permanecen 26 horas en salas calorimétricas (una tarde, una noche y un día). Los datos de calorimetría indirecta (consumo de O2 y producción de CO2), frecuencia cardíaca, actimetría y otros parámetros se tienen en cuenta a partir de la medianoche. Después de una noche de sueño, los individuos deben realizar una serie de estados o ejercicios que simulan las actividades físico-diarias (dormir, escribir 15 min, estar de pie-sentado 5 min, estar de pie 15 min, caminar 15 min, descansar 20 min, comer 20 min). min, doméstico 20 min, paso a paso 20 min, andar en cinta rodante a velocidad creciente 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h y 6 km/h durante 20 minutos). Los voluntarios también deben responder cuestionarios sobre su percepción del hambre, su estado emocional y su apreciación visual de 6 productos alimenticios en 5 momentos del día (antes y después del desayuno, antes y después del almuerzo y alrededor de las 16:30). El resto del tiempo, sus actividades son gratuitas (ver la tele, leer, escuchar la radio…). Las mediciones terminan hacia las 18:00 y los voluntarios se van a casa. Las comidas son equilibradas en proteínas/glúcidos/lípidos y cubren las necesidades energéticas. Los menús son establecidos por los dietistas. Las comidas en sala calorimétrica se preparan en doble pesaje para permitir calcular las cantidades reales.
El segundo grupo de voluntarios (60) sigue el protocolo de agua doblemente etiquetada para evaluar su gasto energético durante 10 días en condiciones de vida libre. Para este período, se registra su frecuencia cardíaca, parámetros de actimetría y otros parámetros. Los participantes de este segundo grupo también responden los cuestionarios de percepción del hambre, estado emocional y apreciación visual de 6 productos alimenticios, a lo largo de un día en casa. Los datos físicos registrados en este segundo grupo se introducirán en las ecuaciones predictivas. Se comparará el gasto energético estimado con el gasto energético medido por la técnica del agua doblemente marcada. También se compararán las respuestas a los cuestionarios cumplimentados por los voluntarios de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
- Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- edad: 18-60 años
- IMC entre 19 y 25 kg/m²
- sujeto considerado sano tras examen clínico y cuestionario médico
- sujeto dando su consentimiento informado por escrito
- sujeto dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- afiliado al Seguro Nacional de Salud
Criterio de exclusión:
- resultados biológicos considerados anormales por el investigador
- serologías positivas a VIH o VHC
- insuficiencia respiratoria o problema cardiovascular
- tomando medicamentos: bloqueadores beta, corticoides, antiinflamatorios, hormonas tiroideas, insulina
- electrocardiograma anormal
- más del 10% de pérdida de peso o ganancia en los últimos tres meses
- enfermedades tumorales, inflamatorias, pulmonares, renales, digestivas o hepáticas
- cirugía realizada menos de 6 meses antes del comienzo del estudio
- enfermedad de tiroides
- mujeres embarazadas y madres lactantes
- locura
- fumador
- claustrófobo
- no personas afiliadas al seguro nacional de salud
- negativa a firmar el consentimiento informado
- negativa a registrarse en el fichero nacional de datos de voluntarios
- participando actualmente o habiendo recibido 4500€ en este año antes de haber participado en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cámara calorimétrica
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Los participantes permanecieron 26h en una cámara calorimétrica.
Realizaron una serie de actividades físicas como caminar en una cinta rodante a diferentes velocidades, escribir, estar de pie, estar de pie-sentado, stepper, descansar, dormir y comer.
También realizaron una prueba de potencia en un ergociclo a diferentes velocidades.
Otros nombres:
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Experimental: Condiciones de vida libres
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Los voluntarios siguieron el protocolo de agua doblemente etiquetada para evaluar su gasto energético durante 10 días en condiciones de vida libre.
Para este período, se registró su frecuencia cardíaca, parámetros de actimetría y otros parámetros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: un punto registrado cada minuto durante 26 horas
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calorimetría indirecta
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un punto registrado cada minuto durante 26 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: un punto al final del período de 10 días
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agua doblemente etiquetada
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un punto al final del período de 10 días
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: un punto registrado cada minuto durante 26 horas o 10 días
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mediciones realizadas por electrocardiograma
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un punto registrado cada minuto durante 26 horas o 10 días
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Acelerometría
Periodo de tiempo: un punto por minuto durante 26 horas o 10 días
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mediciones uniaxiales y biaxiales
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un punto por minuto durante 26 horas o 10 días
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hambre y percepción del estado emocional
Periodo de tiempo: evaluación antes y después de cada comida
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cuestionarios validados (Escala introspectiva de hambre y estado de ánimo breve)
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evaluación antes y después de cada comida
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evaluación hedónica de 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: antes y después de cada comida
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cuestionario hecho en casa
|
antes y después de cada comida
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Identificador de registro: Afssaps)
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