Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af energiforbrug ud fra hjertefrekvens, accelerometri og andre fysiologiske parametre (Modelheart)

Modellering af 24-timers energiforbrug fra hjertefrekvens, aktimetri og andre parametre registreret under frie levevilkår

På nuværende tidspunkt vurderes 24 timers energiforbrug sjældent under frie leveforhold for specifikke individer på grund af manglen på billig og nøjagtig software/materialer til at registrere energiforbruget. Nogle overkommelige og praktiske værktøjer (Polar pulsmåler, Actiheart, SenseWear Armband) er tilgængelige på markedet, men de prædiktive ligninger, der er indeholdt i softwaren, der følger med disse værktøjer, fejlberegner generelt energiforbruget (med ca. +/-10%). På grund af denne mangel har efterforskerne et dårligt kendskab til ændringen af ​​den energi, der bruges under daglige livsaktiviteter og over 24 timer hos forsøgspersoner, der tilhører grupper af forskellige aldre og fysiologiske tilstande. Efterforskerne antager, at det kunne være muligt at forbedre forudsigelsen af ​​energiforbrug.

Projektet sigter mod at tilvejebringe en matematisk model (ligninger), der forudsiger energiforbrug med en fejl på næsten 5 %. To grupper på 60 stillesiddende til atletisk normalvægtige frivillige i alderen 18-60 år deltager i denne undersøgelse. Den første gruppe opholder sig i 26 timer i kalorimetriske kamre. Under dette ophold registreres energiforbrug, puls, accelerometri og andre parametre under forskellige aktiviteter. Disse data vil tjene til at konstruere modellen. Samme type optagelser udføres på anden gruppe frivillige under frie levevilkår. Deres energiforbrug måles samlet ved dobbelt mærket vand. Dataene fra den anden gruppe vil tjene til at validere modellen. Modellens fejlprocent er defineret ved forholdet mellem værdien af ​​forskellen mellem forudsigelse og referencemål og referencemål. Overensstemmelse mellem forudsigelser og mål vil blive evalueret af Bland - Altman plots.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle de frivillige har et besøg af inklusion i Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Under dette besøg informeres de frivillige om metoderne i protokollen, udtagning af prøver, ulemper og begrænsninger på grundlag af informationsbrev. De har en medicinsk afhøring og en komplet klinisk undersøgelse af en undersøgende læge eller co-investigator. Den biologiske vurdering kræver 10 ml blod og inkluderer: analyse af TSH, en blodtælling, en sedimentationstest. Desuden, for at kvinder i alderen kan formere sig, foretages analysen af ​​beta - HCG. At tage endnu en blodprøve (10 ml) er nødvendig for at realisere serologisk HIV/HCV hos de frivillige i gruppen af ​​dobbeltmærket vand, som giver prøver af urin og spyt. Resultaterne formidles fortroligt til de frivillige.

Efter inklusionsbesøget og underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen udføres en fødevareforbrugsundersøgelse for at evaluere de frivilliges energiindtag. Desuden evalueres de frivilliges kropssammensætning og niveauet af fysisk aktivitet ved hjælp af bifotonisk absorptiometri (DEXA) og ved hjælp af spørgeskema MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, oversat og tilpasset af Vuillemin og Al, 1999).

De frivillige i den første gruppe (60) udførte en maksimal aerob krafttest på ergocykel for at evaluere deres maksimale aerobe fysiske kapacitet (VO2max) i et hospitalslaboratorium. En måling af kropssammensætningen ved bifotonisk absorptiometri udføres også for at bestemme deres magre og fedtmasse. Derefter opholder de frivillige sig 26 timer i kalorimetriske lokaler (en aften, en nat og en dag). Data for indirekte kalorimetri (O2-forbrug og produktion af CO2), hjertefrekvens, aktimetri og andre parametre tages i betragtning fra midnat. Efter en nats søvn skal individerne udføre en række tilstande eller øvelser, der simulerer de daglige fysiske aktiviteter (søvn, skrivning 15 min, stående-siddende 5 min, stående 15 min, slentre 15 min, hvile 20 min, spise 20 min. min, husstand 20 min, stepper 20 min, gang på løbebånd med stigende hastighed 3 km/t, 4 km/t, 5 km/t og 6 km/t i 20 minutter). De frivillige skal også besvare spørgeskemaer om deres opfattelse af sult, deres følelsesmæssige tilstand og deres visuelle påskønnelse af 6 fødevarer 5 gange om dagen (før og efter morgenmaden, før og efter frokosten og ca. 16:30). Resten af ​​tiden er deres aktiviteter gratis (at se tv, læse, høre radio …). Målingerne slutter mod kl. 18.00 og frivillige tager hjem. Måltiderne er afbalanceret i proteiner/glucider/lipider og dækker energibehovet. Menuerne er fastlagt af diætisterne. Måltiderne i kalorimetriske rum tilberedes i dobbeltvejning for at gøre det muligt at beregne de faktiske mængder.

Den anden gruppe af frivillige (60) følger protokollen med dobbeltmærket vand for at evaluere deres energiforbrug i løbet af 10 dage under frie levevilkår. I denne periode registreres deres hjertefrekvens, parametre for aktimetri og andre parametre. Deltagerne i denne anden gruppe besvarer også spørgeskemaerne om opfattelse af sult, følelsesmæssig tilstand og visuel påskønnelse af 6 fødevarer over en dag derhjemme. De fysiske data, der er registreret på denne anden gruppe, vil blive introduceret i de prædiktive ligninger. Det estimerede energiforbrug vil blive sammenlignet med energiforbruget målt ved teknikken med dobbeltmærket vand. Svarene på spørgeskemaerne udfyldt af de frivillige i de to grupper vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • alder: 18-60 år
  • BMI mellem 19 og 25 kg/m²
  • forsøgsperson betragtes som rask efter klinisk undersøgelse og medicinsk spørgeskema
  • afgivet skriftligt informeret samtykke
  • emne, der er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • tilknyttet Sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • biologiske resultater vurderet unormale af investigator
  • positive serologier til HIV eller HCV
  • respirationssvigt eller kardiovaskulært problem
  • tager medicin: betablokkere, kortikoider, antiinflammatorisk lægemiddel, skjoldbruskkirtelhormoner, insulin
  • unormalt EKG
  • mere end 10 % af vægt- eller tilvæksttab i de sidste tre måneder
  • tumorale, inflammatoriske, lunge-, nyre-, fordøjelses- eller leversygdomme
  • operation foretaget mindre end 6 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • gravide og ammende
  • sindssyge
  • ryger
  • klaustrofobisk
  • ingen tilknyttet national sygesikring folk
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • afvisning af at blive registreret i den nationale frivillige datafil
  • deltager i øjeblikket, eller som har fået 4500 € i dette år før for at have deltaget i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kalorimetrisk kammer
Deltagerne opholdt sig 26 timer i et kalorimetrisk kammer. De udførte en række fysiske aktiviteter såsom at gå på et løbebånd med forskellige hastigheder, skrive, stå, stå-siddende, steppe, hvile, sove og spise. De udførte også en krafttest på en ergocykel ved forskellige hastigheder.
Andre navne:
  • indirekte kalorimetri
Eksperimentel: Frie levevilkår
Frivillige fulgte protokollen med dobbeltmærket vand for at evaluere deres energiforbrug i løbet af 10 dage under frie levevilkår. I denne periode blev deres hjertefrekvens, parametre for aktimetri og andre parametre registreret.
Andre navne:
  • Dobbelt mærket vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
energiforbrug
Tidsramme: et point registreret hvert minut i 26 timer
indirekte kalorimetri
et point registreret hvert minut i 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
energiforbrug
Tidsramme: et point ved udgangen af ​​10-dages perioden
dobbelt mærket vand
et point ved udgangen af ​​10-dages perioden
hjerterytme
Tidsramme: et point registreret hvert minut i 26 timer eller 10 dage
målinger foretaget ved elektrokardiogram
et point registreret hvert minut i 26 timer eller 10 dage
Accelerometri
Tidsramme: et punkt for minut i 26 timer eller 10 dage
enaksede og biaksede målinger
et punkt for minut i 26 timer eller 10 dage
sult og følelsesmæssig tilstandsopfattelse
Tidsramme: evaluering før og efter hvert måltid
validerede spørgeskemaer (Sult og kort humør introspektiv skala)
evaluering før og efter hvert måltid
hedonisk evaluering af 6 fødevareprodukter
Tidsramme: før og efter hvert måltid
hjemmelavet spørgeskema
før og efter hvert måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Anslået)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Registry Identifier: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner