- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209572
Modellering af energiforbrug ud fra hjertefrekvens, accelerometri og andre fysiologiske parametre (Modelheart)
Modellering af 24-timers energiforbrug fra hjertefrekvens, aktimetri og andre parametre registreret under frie levevilkår
På nuværende tidspunkt vurderes 24 timers energiforbrug sjældent under frie leveforhold for specifikke individer på grund af manglen på billig og nøjagtig software/materialer til at registrere energiforbruget. Nogle overkommelige og praktiske værktøjer (Polar pulsmåler, Actiheart, SenseWear Armband) er tilgængelige på markedet, men de prædiktive ligninger, der er indeholdt i softwaren, der følger med disse værktøjer, fejlberegner generelt energiforbruget (med ca. +/-10%). På grund af denne mangel har efterforskerne et dårligt kendskab til ændringen af den energi, der bruges under daglige livsaktiviteter og over 24 timer hos forsøgspersoner, der tilhører grupper af forskellige aldre og fysiologiske tilstande. Efterforskerne antager, at det kunne være muligt at forbedre forudsigelsen af energiforbrug.
Projektet sigter mod at tilvejebringe en matematisk model (ligninger), der forudsiger energiforbrug med en fejl på næsten 5 %. To grupper på 60 stillesiddende til atletisk normalvægtige frivillige i alderen 18-60 år deltager i denne undersøgelse. Den første gruppe opholder sig i 26 timer i kalorimetriske kamre. Under dette ophold registreres energiforbrug, puls, accelerometri og andre parametre under forskellige aktiviteter. Disse data vil tjene til at konstruere modellen. Samme type optagelser udføres på anden gruppe frivillige under frie levevilkår. Deres energiforbrug måles samlet ved dobbelt mærket vand. Dataene fra den anden gruppe vil tjene til at validere modellen. Modellens fejlprocent er defineret ved forholdet mellem værdien af forskellen mellem forudsigelse og referencemål og referencemål. Overensstemmelse mellem forudsigelser og mål vil blive evalueret af Bland - Altman plots.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de frivillige har et besøg af inklusion i Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Under dette besøg informeres de frivillige om metoderne i protokollen, udtagning af prøver, ulemper og begrænsninger på grundlag af informationsbrev. De har en medicinsk afhøring og en komplet klinisk undersøgelse af en undersøgende læge eller co-investigator. Den biologiske vurdering kræver 10 ml blod og inkluderer: analyse af TSH, en blodtælling, en sedimentationstest. Desuden, for at kvinder i alderen kan formere sig, foretages analysen af beta - HCG. At tage endnu en blodprøve (10 ml) er nødvendig for at realisere serologisk HIV/HCV hos de frivillige i gruppen af dobbeltmærket vand, som giver prøver af urin og spyt. Resultaterne formidles fortroligt til de frivillige.
Efter inklusionsbesøget og underskrivelsen af samtykkeerklæringen udføres en fødevareforbrugsundersøgelse for at evaluere de frivilliges energiindtag. Desuden evalueres de frivilliges kropssammensætning og niveauet af fysisk aktivitet ved hjælp af bifotonisk absorptiometri (DEXA) og ved hjælp af spørgeskema MAQ (Modifiable Activity Questionnaire, oversat og tilpasset af Vuillemin og Al, 1999).
De frivillige i den første gruppe (60) udførte en maksimal aerob krafttest på ergocykel for at evaluere deres maksimale aerobe fysiske kapacitet (VO2max) i et hospitalslaboratorium. En måling af kropssammensætningen ved bifotonisk absorptiometri udføres også for at bestemme deres magre og fedtmasse. Derefter opholder de frivillige sig 26 timer i kalorimetriske lokaler (en aften, en nat og en dag). Data for indirekte kalorimetri (O2-forbrug og produktion af CO2), hjertefrekvens, aktimetri og andre parametre tages i betragtning fra midnat. Efter en nats søvn skal individerne udføre en række tilstande eller øvelser, der simulerer de daglige fysiske aktiviteter (søvn, skrivning 15 min, stående-siddende 5 min, stående 15 min, slentre 15 min, hvile 20 min, spise 20 min. min, husstand 20 min, stepper 20 min, gang på løbebånd med stigende hastighed 3 km/t, 4 km/t, 5 km/t og 6 km/t i 20 minutter). De frivillige skal også besvare spørgeskemaer om deres opfattelse af sult, deres følelsesmæssige tilstand og deres visuelle påskønnelse af 6 fødevarer 5 gange om dagen (før og efter morgenmaden, før og efter frokosten og ca. 16:30). Resten af tiden er deres aktiviteter gratis (at se tv, læse, høre radio …). Målingerne slutter mod kl. 18.00 og frivillige tager hjem. Måltiderne er afbalanceret i proteiner/glucider/lipider og dækker energibehovet. Menuerne er fastlagt af diætisterne. Måltiderne i kalorimetriske rum tilberedes i dobbeltvejning for at gøre det muligt at beregne de faktiske mængder.
Den anden gruppe af frivillige (60) følger protokollen med dobbeltmærket vand for at evaluere deres energiforbrug i løbet af 10 dage under frie levevilkår. I denne periode registreres deres hjertefrekvens, parametre for aktimetri og andre parametre. Deltagerne i denne anden gruppe besvarer også spørgeskemaerne om opfattelse af sult, følelsesmæssig tilstand og visuel påskønnelse af 6 fødevarer over en dag derhjemme. De fysiske data, der er registreret på denne anden gruppe, vil blive introduceret i de prædiktive ligninger. Det estimerede energiforbrug vil blive sammenlignet med energiforbruget målt ved teknikken med dobbeltmærket vand. Svarene på spørgeskemaerne udfyldt af de frivillige i de to grupper vil også blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder
- alder: 18-60 år
- BMI mellem 19 og 25 kg/m²
- forsøgsperson betragtes som rask efter klinisk undersøgelse og medicinsk spørgeskema
- afgivet skriftligt informeret samtykke
- emne, der er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- tilknyttet Sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- biologiske resultater vurderet unormale af investigator
- positive serologier til HIV eller HCV
- respirationssvigt eller kardiovaskulært problem
- tager medicin: betablokkere, kortikoider, antiinflammatorisk lægemiddel, skjoldbruskkirtelhormoner, insulin
- unormalt EKG
- mere end 10 % af vægt- eller tilvæksttab i de sidste tre måneder
- tumorale, inflammatoriske, lunge-, nyre-, fordøjelses- eller leversygdomme
- operation foretaget mindre end 6 måneder før undersøgelsens begyndelse
- skjoldbruskkirtelsygdom
- gravide og ammende
- sindssyge
- ryger
- klaustrofobisk
- ingen tilknyttet national sygesikring folk
- afvisning af at underskrive informeret samtykke
- afvisning af at blive registreret i den nationale frivillige datafil
- deltager i øjeblikket, eller som har fået 4500 € i dette år før for at have deltaget i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kalorimetrisk kammer
|
Deltagerne opholdt sig 26 timer i et kalorimetrisk kammer.
De udførte en række fysiske aktiviteter såsom at gå på et løbebånd med forskellige hastigheder, skrive, stå, stå-siddende, steppe, hvile, sove og spise.
De udførte også en krafttest på en ergocykel ved forskellige hastigheder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Frie levevilkår
|
Frivillige fulgte protokollen med dobbeltmærket vand for at evaluere deres energiforbrug i løbet af 10 dage under frie levevilkår.
I denne periode blev deres hjertefrekvens, parametre for aktimetri og andre parametre registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbrug
Tidsramme: et point registreret hvert minut i 26 timer
|
indirekte kalorimetri
|
et point registreret hvert minut i 26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energiforbrug
Tidsramme: et point ved udgangen af 10-dages perioden
|
dobbelt mærket vand
|
et point ved udgangen af 10-dages perioden
|
|
hjerterytme
Tidsramme: et point registreret hvert minut i 26 timer eller 10 dage
|
målinger foretaget ved elektrokardiogram
|
et point registreret hvert minut i 26 timer eller 10 dage
|
|
Accelerometri
Tidsramme: et punkt for minut i 26 timer eller 10 dage
|
enaksede og biaksede målinger
|
et punkt for minut i 26 timer eller 10 dage
|
|
sult og følelsesmæssig tilstandsopfattelse
Tidsramme: evaluering før og efter hvert måltid
|
validerede spørgeskemaer (Sult og kort humør introspektiv skala)
|
evaluering før og efter hvert måltid
|
|
hedonisk evaluering af 6 fødevareprodukter
Tidsramme: før og efter hvert måltid
|
hjemmelavet spørgeskema
|
før og efter hvert måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Registry Identifier: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .