Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van energie-uitgaven van hartslag, versnellingsmetrie en andere fysiologische parameters (Modelheart)

Modellering van 24-uurs energie-uitgaven van hartslag, actimetrie en andere parameters geregistreerd onder vrijlevende omstandigheden

Op dit moment wordt het 24-uurs energieverbruik zelden beoordeeld onder vrijlevende omstandigheden voor specifieke individuen vanwege het gebrek aan goedkope en nauwkeurige software/materialen om het energieverbruik vast te leggen. Sommige betaalbare en handige tools (Polar hartslagmeter, Actiheart, SenseWear Armband) zijn op de markt verkrijgbaar, maar de voorspellende vergelijkingen in de software die bij deze tools wordt geleverd, berekenen over het algemeen het energieverbruik verkeerd (met ongeveer +/- 10%). Vanwege dit tekort hebben de onderzoekers een slechte kennis van de verandering van de energie die wordt verbruikt tijdens dagelijkse activiteiten en gedurende 24 uur bij proefpersonen die behoren tot groepen van verschillende leeftijden en fysiologische toestanden. De onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk zou kunnen zijn om de voorspelling van het energieverbruik te verbeteren.

Het project beoogt een wiskundig model (vergelijkingen) te leveren dat het energieverbruik voorspelt met een fout van bijna 5%. Twee groepen van 60 sedentaire tot atletische vrijwilligers met een normaal gewicht tussen de 18 en 60 jaar oud nemen deel aan deze studie. De eerste groep verblijft 26 uur in calorimetrische kamers. Tijdens dit verblijf worden energieverbruik, hartslag, accelerometrie en andere parameters geregistreerd tijdens verschillende activiteiten. Deze gegevens zullen dienen om het model te construeren. Hetzelfde type opnames wordt uitgevoerd op een tweede groep vrijwilligers in vrije leefomstandigheden. Hun energieverbruik wordt in het algemeen gemeten aan de hand van dubbel geëtiketteerd water. De gegevens van de tweede groep zullen dienen om het model te valideren. Het foutpercentage van het model wordt bepaald door de verhouding van de waarde van het verschil tussen voorspelling en referentiemaat ten opzichte van de referentiemaat. Overeenstemming tussen voorspellingen en metingen zal worden geëvalueerd door middel van Bland - Altman-plots.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrijwilligers hebben een opnamebezoek in het Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Tijdens dit bezoek worden de vrijwilligers aan de hand van een informatiebrief geïnformeerd over de werkwijze van het protocol, het nemen van monsters, de nadelen en beperkingen. Ze ondergaan een medisch verhoor en een volledig klinisch onderzoek door een onderzoekend arts of Co-onderzoeker. Voor de biologische beoordeling is 10 ml bloed nodig en inclusief: de analyse van de TSH, een bloedbeeld, een sedimentatietest. Bovendien wordt de analyse van de bèta - HCG gemaakt om de vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten. Het nemen van nog een bloedmonster (10 ml) is nodig voor de realisatie van serologie HIV/HCV bij de vrijwilligers van de groep dubbel gelabeld water, die urine- en speekselmonsters afleveren. De resultaten worden vertrouwelijk aan de vrijwilligers meegedeeld.

Na het opnamebezoek en de ondertekening van het toestemmingsformulier wordt een voedselconsumptieonderzoek uitgevoerd om de energie-inname van de vrijwilligers te evalueren. Bovendien worden de lichaamssamenstelling en het niveau van fysieke activiteit van de vrijwilligers geëvalueerd door respectievelijk bifotonische absorptiometrie (DEXA) en met behulp van de MAQ-vragenlijst (Modifiable Activity Questionnaire, vertaald en aangepast door Vuillemin en Al, 1999).

De vrijwilligers van de eerste groep (60) voerden een maximale aerobe krachttest uit op ergocycle om hun maximale aerobe fysieke capaciteit (VO2max) te evalueren in een ziekenhuislaboratorium. Een meting van de lichaamssamenstelling door middel van bifotonische absorptiometrie wordt ook uitgevoerd om hun magere en vetmassa te bepalen. Vervolgens verblijven de vrijwilligers 26 uur in calorimetrische kamers (een avond, een nacht en een dag). Vanaf middernacht wordt er rekening gehouden met de gegevens van indirecte calorimetrie (O2-verbruik en productie van CO2), hartslag, actimetrie en andere parameters. Na één nacht slaap moeten de individuen een reeks toestanden of oefeningen uitvoeren die de dagelijkse fysieke activiteiten simuleren (slapen, schrijven 15 minuten, staan-zitten 5 minuten, staan ​​15 minuten, wandelen 15 minuten, rust 20 minuten, eten 20 minuten). min, huishouden 20 min, stepper 20 min, lopen op loopband met toenemende snelheid 3 km/u, 4 km/u, 5 km/u en 6 km/u gedurende 20 minuten). De vrijwilligers moeten ook vragenlijsten beantwoorden over hun perceptie van honger, hun emotionele toestand en hun visuele waardering van 6 voedingsproducten op 5 tijdstippen van de dag (voor en na het ontbijt, voor en na de lunch en rond 16.30 uur). De rest van de tijd zijn hun activiteiten gratis (tv kijken, lezen, radio luisteren …). De metingen eindigen tegen 18.00 uur en de vrijwilligers gaan naar huis. De maaltijden zijn uitgebalanceerd in eiwitten/gluciden/lipiden en dekken de energiebehoefte. De menu's worden samengesteld door de diëtisten. De maaltijden in de calorimetrische ruimte worden dubbel gewogen bereid om de werkelijke hoeveelheden te kunnen berekenen.

De tweede groep vrijwilligers (60) volgt het protocol van dubbel gelabeld water om hun energieverbruik gedurende 10 dagen in vrije leefomstandigheden te evalueren. Gedurende deze periode worden hun hartslag, parameters van actimetrie en andere parameters geregistreerd. De deelnemers van deze tweede groep beantwoorden ook de vragenlijsten over perceptie van honger, emotionele toestand en visuele waardering van 6 voedingsproducten, gedurende één dag thuis. De fysieke gegevens die op deze tweede groep zijn geregistreerd, zullen in de voorspellende vergelijkingen worden geïntroduceerd. Het geschatte energieverbruik wordt vergeleken met het energieverbruik gemeten met de techniek van dubbel gelabeld water. De antwoorden op de vragenlijsten die zijn ingevuld door de vrijwilligers van de twee groepen zullen ook worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd: 18-60 jaar
  • BMI tussen 19 en 25 kg/m²
  • proefpersoon als gezond beschouwd na klinisch onderzoek en medische vragenlijst
  • onderwerp dat zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
  • proefpersoon die bereid is zich te houden aan de studieprocedures
  • aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • biologische resultaten die door de onderzoeker als abnormaal worden beoordeeld
  • positieve serologieën voor HIV of HCV
  • respiratoire insufficiëntie of cardiovasculaire problemen
  • medicijnen nemen : bètablokkers, corticoïden, ontstekingsremmers, schildklierhormonen, insuline
  • abnormaal ECG
  • meer dan 10% gewichts- of winstverlies in de laatste drie maanden
  • tumorale, inflammatoire, long-, nier-, spijsverterings- of leverziekten
  • operatie die minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie is uitgevoerd
  • schildklier aandoening
  • zwangere vrouwen en zogende moeder
  • krankzinnigheid
  • roker
  • claustrofobisch
  • geen aangesloten bij de volksverzekeringen
  • weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • weigering om ingeschreven te worden in het nationaal vrijwilligersbestand
  • die momenteel deelnemen of die in dit jaar daarvoor 4500€ hebben gekregen om deel te nemen aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calorimetrische kamer
Deelnemers verbleven 26 uur in een calorimetrische kamer. Ze voerden een reeks fysieke activiteiten uit, zoals lopen op een loopband met verschillende snelheden, schrijven, staan, staan-zitten, stepper, rusten, slapen en eten. Ook voerden ze een vermogenstest uit op een ergocycle met verschillende snelheden.
Andere namen:
  • indirecte calorimetrie
Experimenteel: Vrije levensomstandigheden
Vrijwilligers volgden het protocol van dubbel gelabeld water om hun energieverbruik gedurende 10 dagen in vrije levensomstandigheden te evalueren. Voor deze periode werden hun hartslag, parameters van actimetrie en andere parameters geregistreerd.
Andere namen:
  • Dubbel geëtiketteerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
energieverbruik
Tijdsspanne: één punt geregistreerd per minuut gedurende 26 uur
indirecte calorimetrie
één punt geregistreerd per minuut gedurende 26 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
energieverbruik
Tijdsspanne: één punt aan het einde van de periode van 10 dagen
dubbel geëtiketteerd water
één punt aan het einde van de periode van 10 dagen
hartslag
Tijdsspanne: één punt geregistreerd per minuut gedurende 26 uur of 10 dagen
metingen uitgevoerd door elektrocardiogram
één punt geregistreerd per minuut gedurende 26 uur of 10 dagen
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: één punt per minuut gedurende 26 uur of 10 dagen
uniaxiale en biaxiale metingen
één punt per minuut gedurende 26 uur of 10 dagen
honger en perceptie van emotionele toestand
Tijdsspanne: evaluatie voor en na elke maaltijd
gevalideerde vragenlijsten (introspectieve schaal voor honger en korte stemming)
evaluatie voor en na elke maaltijd
hedonistische evaluatie van 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: voor en na elke maaltijd
zelfgemaakte vragenlijst
voor en na elke maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Register-ID: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energie-uitgaven

Klinische onderzoeken op calorimetrische kamer

3
Abonneren