Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie wydatku energetycznego na podstawie tętna, akcelerometrii i innych parametrów fizjologicznych (Modelheart)

Modelowanie dobowego wydatku energetycznego na podstawie tętna, aktymetrii i innych parametrów zarejestrowanych w warunkach wolno żyjących

Obecnie rzadko ocenia się całodobowy wydatek energetyczny w warunkach wolno żyjących dla konkretnych osób ze względu na brak taniego i dokładnego oprogramowania/materiałów do rejestracji wydatku energetycznego. Na rynku dostępnych jest kilka niedrogich i wygodnych narzędzi (monitor tętna Polar, Actiheart, opaska na ramię SenseWear), ale równania predykcyjne zawarte w oprogramowaniu dostarczanym z tymi narzędziami generalnie błędnie obliczają wydatek energetyczny (o około +/-10%). Z powodu tego niedoboru badacze mają słabą wiedzę na temat modyfikacji wydatkowanej energii podczas codziennych czynności życiowych oraz w ciągu doby u osób należących do grup w różnym wieku iw różnym stanie fizjologicznym. Badacze stawiają hipotezę, że możliwe byłoby poprawienie przewidywania wydatku energetycznego.

Projekt ma na celu dostarczenie modelu matematycznego (równań), który przewiduje wydatek energetyczny z błędem bliskim 5%. W badaniu biorą udział dwie grupy 60 ochotników prowadzących siedzący tryb życia lub wysportowanych o normalnej masie ciała w wieku od 18 do 60 lat. Pierwsza grupa przebywa 26h w komorach kalorymetrycznych. Podczas tego pobytu rejestrowany jest wydatek energetyczny, tętno, akcelerometria i inne parametry podczas różnych czynności. Dane te posłużą do budowy modelu. Ten sam typ nagrań wykonywany jest na drugiej grupie ochotników w warunkach swobodnego przebywania. Ich wydatek energetyczny jest mierzony ogólnie przez podwójnie oznaczoną wodę. Dane z drugiej grupy posłużą do walidacji modelu. Procent błędu modelu jest określony przez stosunek wartości różnicy między predykcją a miarą referencyjną do miary referencyjnej. Zgodność przewidywań i miar zostanie oceniona za pomocą wykresów Blanda - Altmana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy wolontariusze mają wizytę inkluzyjną w Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Podczas tej wizyty wolontariusze są informowani na podstawie listu informacyjnego o metodach protokołu, pobieraniu próbek, wadach i ograniczeniach. Przechodzą przesłuchanie lekarskie i pełne badanie kliniczne przez lekarza prowadzącego lub współbadacza. Ocena biologiczna wymaga pobrania 10 ml krwi i obejmuje: badanie TSH, morfologię krwi, sedymentację. Ponadto dla kobiet w wieku prokreacyjnym wykonuje się analizę beta - HCG. Pobranie kolejnej próbki krwi (10 ml) jest niezbędne do wykonania badań serologicznych HIV/HCV u ochotników z grupy wody podwójnie oznakowanej, którzy dostarczają próbki moczu i śliny. Wyniki są przekazywane wolontariuszom w sposób poufny.

Po wizycie włączenia i podpisaniu formularza zgody przeprowadza się badanie spożycia żywności w celu oceny spożycia energii przez ochotników. Ponadto skład ciała i poziom aktywności fizycznej ochotników ocenia się odpowiednio za pomocą absorpcjometrii bifotonicznej (DEXA) i kwestionariusza MAQ (Modified Activity Questionnaire, przetłumaczone i dostosowane przez Vuillemin i Al, 1999).

Ochotnicy z pierwszej grupy (60) wykonali test maksymalnej mocy tlenowej na ergocyklu, aby ocenić swoją maksymalną wydolność tlenową (VO2max), w laboratorium szpitalnym. Przeprowadzany jest również pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii bifotonicznej w celu określenia ich masy beztłuszczowej i tłuszczowej. Następnie ochotnicy przebywają 26 godzin w salach kalorymetrycznych (jeden wieczór, jedna noc i jeden dzień). Dane z kalorymetrii pośredniej (zużycie O2 i produkcja CO2), tętno, aktymetria i inne parametry są brane pod uwagę od północy. Po jednej nocy snu osoby muszą wykonać serię stanów lub ćwiczeń symulujących codzienną aktywność fizyczną (spanie, pisanie 15 min, stanie-siedzenie 5 min, stanie 15 min, spacer 15 min, odpoczynek 20 min, jedzenie 20 min. min, gospodarstwo domowe 20 min, stepper 20 min, marsz na bieżni z rosnącą prędkością 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h i 6 km/h przez 20 minut). Wolontariusze muszą również wypełnić kwestionariusze dotyczące odczuwania głodu, stanu emocjonalnego i wizualnej oceny 6 produktów spożywczych o 5 porach dnia (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie oraz około 16:30). W pozostałym czasie ich zajęcia są bezpłatne (oglądanie telewizji, czytanie, słuchanie radia…). Pomiary kończą się około godziny 18:00 i chętni rozchodzą się do domów. Posiłki są zbilansowane pod względem białek/glucydów/lipidów i pokrywają zapotrzebowanie energetyczne. Jadłospisy ustalają dietetycy. Posiłki w komorze kalorymetrycznej przygotowywane są w trybie podwójnego ważenia, aby umożliwić obliczenie rzeczywistych ilości.

Druga grupa ochotników (60) postępuje zgodnie z protokołem podwójnie oznakowanej wody, aby ocenić swój wydatek energetyczny w ciągu 10 dni w warunkach swobodnego życia. W tym okresie rejestruje się tętno, parametry aktymetrii i inne parametry. Uczestnicy tej drugiej grupy wypełniają również kwestionariusze dotyczące odczuwania głodu, stanu emocjonalnego i wizualnej oceny 6 produktów spożywczych, w ciągu jednego dnia w domu. Dane fizyczne zarejestrowane na tej drugiej grupie zostaną wprowadzone do równań predykcyjnych. Oszacowany wydatek energetyczny zostanie porównany z wydatkiem energetycznym mierzonym techniką wody podwójnie znakowanej. Porównane zostaną również odpowiedzi na kwestionariusze wypełnione przez wolontariuszy z obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • wiek: 18-60 lat
  • BMI między 19 a 25 kg/m²
  • osoba uznana za zdrową po badaniu klinicznym i kwestionariuszu lekarskim
  • podmiot wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • podmiot chętny do przestrzegania procedur badania
  • zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • wyniki biologiczne uznane przez badacza za nieprawidłowe
  • pozytywne serologie na HIV lub HCV
  • niewydolność oddechowa lub problemy z układem krążenia
  • przyjmowanie leków: beta-adrenolityki, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, hormony tarczycy, insulina
  • nieprawidłowe EKG
  • ponad 10% utraty masy ciała lub przyrostu masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • choroby nowotworowe, zapalne, płucne, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • operacja wykonana na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • choroba tarczycy
  • kobiety w ciąży i matki karmiące
  • niepoczytalność
  • palący
  • klaustrofobiczny
  • nie ma powiązań z krajowymi ubezpieczeniami zdrowotnymi
  • odmowa podpisania świadomej zgody
  • odmowa wpisu do krajowego rejestru wolontariuszy
  • obecnie uczestniczące lub które otrzymały w tym roku 4500 € na udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komora kalorymetryczna
Uczestnicy przebywali 26 godzin w komorze kalorymetrycznej. Wykonywali szereg czynności ruchowych, takich jak chodzenie na bieżni z różnymi prędkościami, pisanie, stanie, pozycja stojąco-siedząca, stepper, odpoczynek, spanie i jedzenie. Przeprowadzili również test mocy na ergocyklu przy różnych prędkościach.
Inne nazwy:
  • kalorymetria pośrednia
Eksperymentalny: Bezpłatne warunki życia
Ochotnicy postępowali zgodnie z protokołem podwójnie oznakowanej wody, aby ocenić swój wydatek energetyczny w ciągu 10 dni w warunkach swobodnego życia. W tym okresie rejestrowano częstość akcji serca, parametry aktymetrii i inne parametry.
Inne nazwy:
  • Podwójnie oznakowana woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin
kalorymetria pośrednia
jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: jeden punkt na koniec 10-dniowego okresu
podwójnie oznakowana woda
jeden punkt na koniec 10-dniowego okresu
tętno
Ramy czasowe: jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin lub 10 dni
pomiary wykonane za pomocą elektrokardiogramu
jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin lub 10 dni
Akcelerometria
Ramy czasowe: punkt po minucie przez 26 godzin lub 10 dni
pomiary jednoosiowe i dwuosiowe
punkt po minucie przez 26 godzin lub 10 dni
odczuwanie głodu i stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: ocena przed i po każdym posiłku
zwalidowane kwestionariusze (introspektywna skala głodu i krótkiego nastroju)
ocena przed i po każdym posiłku
ocena hedoniczna 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: przed i po każdym posiłku
kwestionariusz domowej roboty
przed i po każdym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU767
  • IDRCB 2009-A00912-53 (Identyfikator rejestru: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj