- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209572
Modelowanie wydatku energetycznego na podstawie tętna, akcelerometrii i innych parametrów fizjologicznych (Modelheart)
Modelowanie dobowego wydatku energetycznego na podstawie tętna, aktymetrii i innych parametrów zarejestrowanych w warunkach wolno żyjących
Obecnie rzadko ocenia się całodobowy wydatek energetyczny w warunkach wolno żyjących dla konkretnych osób ze względu na brak taniego i dokładnego oprogramowania/materiałów do rejestracji wydatku energetycznego. Na rynku dostępnych jest kilka niedrogich i wygodnych narzędzi (monitor tętna Polar, Actiheart, opaska na ramię SenseWear), ale równania predykcyjne zawarte w oprogramowaniu dostarczanym z tymi narzędziami generalnie błędnie obliczają wydatek energetyczny (o około +/-10%). Z powodu tego niedoboru badacze mają słabą wiedzę na temat modyfikacji wydatkowanej energii podczas codziennych czynności życiowych oraz w ciągu doby u osób należących do grup w różnym wieku iw różnym stanie fizjologicznym. Badacze stawiają hipotezę, że możliwe byłoby poprawienie przewidywania wydatku energetycznego.
Projekt ma na celu dostarczenie modelu matematycznego (równań), który przewiduje wydatek energetyczny z błędem bliskim 5%. W badaniu biorą udział dwie grupy 60 ochotników prowadzących siedzący tryb życia lub wysportowanych o normalnej masie ciała w wieku od 18 do 60 lat. Pierwsza grupa przebywa 26h w komorach kalorymetrycznych. Podczas tego pobytu rejestrowany jest wydatek energetyczny, tętno, akcelerometria i inne parametry podczas różnych czynności. Dane te posłużą do budowy modelu. Ten sam typ nagrań wykonywany jest na drugiej grupie ochotników w warunkach swobodnego przebywania. Ich wydatek energetyczny jest mierzony ogólnie przez podwójnie oznaczoną wodę. Dane z drugiej grupy posłużą do walidacji modelu. Procent błędu modelu jest określony przez stosunek wartości różnicy między predykcją a miarą referencyjną do miary referencyjnej. Zgodność przewidywań i miar zostanie oceniona za pomocą wykresów Blanda - Altmana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy wolontariusze mają wizytę inkluzyjną w Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Podczas tej wizyty wolontariusze są informowani na podstawie listu informacyjnego o metodach protokołu, pobieraniu próbek, wadach i ograniczeniach. Przechodzą przesłuchanie lekarskie i pełne badanie kliniczne przez lekarza prowadzącego lub współbadacza. Ocena biologiczna wymaga pobrania 10 ml krwi i obejmuje: badanie TSH, morfologię krwi, sedymentację. Ponadto dla kobiet w wieku prokreacyjnym wykonuje się analizę beta - HCG. Pobranie kolejnej próbki krwi (10 ml) jest niezbędne do wykonania badań serologicznych HIV/HCV u ochotników z grupy wody podwójnie oznakowanej, którzy dostarczają próbki moczu i śliny. Wyniki są przekazywane wolontariuszom w sposób poufny.
Po wizycie włączenia i podpisaniu formularza zgody przeprowadza się badanie spożycia żywności w celu oceny spożycia energii przez ochotników. Ponadto skład ciała i poziom aktywności fizycznej ochotników ocenia się odpowiednio za pomocą absorpcjometrii bifotonicznej (DEXA) i kwestionariusza MAQ (Modified Activity Questionnaire, przetłumaczone i dostosowane przez Vuillemin i Al, 1999).
Ochotnicy z pierwszej grupy (60) wykonali test maksymalnej mocy tlenowej na ergocyklu, aby ocenić swoją maksymalną wydolność tlenową (VO2max), w laboratorium szpitalnym. Przeprowadzany jest również pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii bifotonicznej w celu określenia ich masy beztłuszczowej i tłuszczowej. Następnie ochotnicy przebywają 26 godzin w salach kalorymetrycznych (jeden wieczór, jedna noc i jeden dzień). Dane z kalorymetrii pośredniej (zużycie O2 i produkcja CO2), tętno, aktymetria i inne parametry są brane pod uwagę od północy. Po jednej nocy snu osoby muszą wykonać serię stanów lub ćwiczeń symulujących codzienną aktywność fizyczną (spanie, pisanie 15 min, stanie-siedzenie 5 min, stanie 15 min, spacer 15 min, odpoczynek 20 min, jedzenie 20 min. min, gospodarstwo domowe 20 min, stepper 20 min, marsz na bieżni z rosnącą prędkością 3 km/h, 4 km/h, 5 km/h i 6 km/h przez 20 minut). Wolontariusze muszą również wypełnić kwestionariusze dotyczące odczuwania głodu, stanu emocjonalnego i wizualnej oceny 6 produktów spożywczych o 5 porach dnia (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie oraz około 16:30). W pozostałym czasie ich zajęcia są bezpłatne (oglądanie telewizji, czytanie, słuchanie radia…). Pomiary kończą się około godziny 18:00 i chętni rozchodzą się do domów. Posiłki są zbilansowane pod względem białek/glucydów/lipidów i pokrywają zapotrzebowanie energetyczne. Jadłospisy ustalają dietetycy. Posiłki w komorze kalorymetrycznej przygotowywane są w trybie podwójnego ważenia, aby umożliwić obliczenie rzeczywistych ilości.
Druga grupa ochotników (60) postępuje zgodnie z protokołem podwójnie oznakowanej wody, aby ocenić swój wydatek energetyczny w ciągu 10 dni w warunkach swobodnego życia. W tym okresie rejestruje się tętno, parametry aktymetrii i inne parametry. Uczestnicy tej drugiej grupy wypełniają również kwestionariusze dotyczące odczuwania głodu, stanu emocjonalnego i wizualnej oceny 6 produktów spożywczych, w ciągu jednego dnia w domu. Dane fizyczne zarejestrowane na tej drugiej grupie zostaną wprowadzone do równań predykcyjnych. Oszacowany wydatek energetyczny zostanie porównany z wydatkiem energetycznym mierzonym techniką wody podwójnie znakowanej. Porównane zostaną również odpowiedzi na kwestionariusze wypełnione przez wolontariuszy z obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety
- wiek: 18-60 lat
- BMI między 19 a 25 kg/m²
- osoba uznana za zdrową po badaniu klinicznym i kwestionariuszu lekarskim
- podmiot wyrażający pisemną świadomą zgodę
- podmiot chętny do przestrzegania procedur badania
- zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- wyniki biologiczne uznane przez badacza za nieprawidłowe
- pozytywne serologie na HIV lub HCV
- niewydolność oddechowa lub problemy z układem krążenia
- przyjmowanie leków: beta-adrenolityki, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, hormony tarczycy, insulina
- nieprawidłowe EKG
- ponad 10% utraty masy ciała lub przyrostu masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- choroby nowotworowe, zapalne, płucne, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- operacja wykonana na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- choroba tarczycy
- kobiety w ciąży i matki karmiące
- niepoczytalność
- palący
- klaustrofobiczny
- nie ma powiązań z krajowymi ubezpieczeniami zdrowotnymi
- odmowa podpisania świadomej zgody
- odmowa wpisu do krajowego rejestru wolontariuszy
- obecnie uczestniczące lub które otrzymały w tym roku 4500 € na udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komora kalorymetryczna
|
Uczestnicy przebywali 26 godzin w komorze kalorymetrycznej.
Wykonywali szereg czynności ruchowych, takich jak chodzenie na bieżni z różnymi prędkościami, pisanie, stanie, pozycja stojąco-siedząca, stepper, odpoczynek, spanie i jedzenie.
Przeprowadzili również test mocy na ergocyklu przy różnych prędkościach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne warunki życia
|
Ochotnicy postępowali zgodnie z protokołem podwójnie oznakowanej wody, aby ocenić swój wydatek energetyczny w ciągu 10 dni w warunkach swobodnego życia.
W tym okresie rejestrowano częstość akcji serca, parametry aktymetrii i inne parametry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin
|
kalorymetria pośrednia
|
jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: jeden punkt na koniec 10-dniowego okresu
|
podwójnie oznakowana woda
|
jeden punkt na koniec 10-dniowego okresu
|
|
tętno
Ramy czasowe: jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin lub 10 dni
|
pomiary wykonane za pomocą elektrokardiogramu
|
jeden punkt rejestrowany co minutę przez 26 godzin lub 10 dni
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: punkt po minucie przez 26 godzin lub 10 dni
|
pomiary jednoosiowe i dwuosiowe
|
punkt po minucie przez 26 godzin lub 10 dni
|
|
odczuwanie głodu i stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: ocena przed i po każdym posiłku
|
zwalidowane kwestionariusze (introspektywna skala głodu i krótkiego nastroju)
|
ocena przed i po każdym posiłku
|
|
ocena hedoniczna 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: przed i po każdym posiłku
|
kwestionariusz domowej roboty
|
przed i po każdym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Boirie, MD-PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU767
- IDRCB 2009-A00912-53 (Identyfikator rejestru: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .