LUX 肺特別アクセス スキーム オーストラリア指定患者使用 (NPU)
2016年11月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
非小細胞肺がん (NSCLC) 最終選択治療のための拡張アクセス プログラム BIBW 2992
このプログラムは、エルロチニブまたはゲフィチニブの投与が少なくとも 12 週間効果がなかった進行性 NSCLC 患者を治療するための治験薬 BIBW 2992 への早期アクセスを提供します。
思いやりのある使用プログラムは、BIBW 2992 の使用に関する追加の安全性と有効性の情報も提供します。
指定患者使用 (NPU)
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア
- 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸水を伴う肺腺癌ステージIIIBまたはステージIVの病理学的確認のある患者
除外基準:
- 症状のある脳転移。治療を受けた無症候性脳転移患者は、ステロイドや抗てんかん療法を必要とせず、少なくとも4週間安定した脳疾患を有する患者に適格である
- -研究者によって判断された、主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害。
- -治験責任医師の見解では、患者の安全性が損なわれるか、または試験薬の安全性の評価に支障をきたす可能性がある、その他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者
- -研究者によって判断された臨床的に重大な心疾患の病歴、または制御されていない心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類3を含む、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈を含む）
- 安静時駆出率が50%未満の心臓左心室機能
- ビリルビン 1.5mg/dl（26mol/L、SI単位換算）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常の上限の3倍（肝転移に関連する場合は正常の上限の5倍）
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍、または計算/測定されたクレアチンクリアランスが45ml/分
- 妊娠する可能性のある女性、または子供を産むことができる男性が治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない場合
- 妊娠中または授乳中
- プロトコールを遵守できない患者
- 既知のHIV、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っている患者
- 既存の間質性肺疾患 (ILD)
- セクション 4.2.2.1 にリストされている禁止されている併用薬のいずれかによる治療の必要性。
- すでにBIBW 2992で前治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。