Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUX Lung Special Access Scheme Australian nimetty potilaskäyttö (NPU)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Laajennettu pääsyohjelma BIBW 2992 ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) viimeisen hoitolinjan hoitoon

Ohjelma tarjoaa varhaisen pääsyn tutkimuslääkkeeseen BIBW 2992 sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka eivät ole saaneet erlotinibi- tai gefitinibihoitoa vähintään 12 viikkoa.

Compassionate Use Program tarjoaa myös lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta BIBW 2992:n käytöstä.

Nimetty potilaskäyttö (NPU)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologinen vahvistus keuhkojen adenokarsinoomasta, vaihe IIIB, johon liittyy pleuraeffuusio tai vaihe IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, jotka ovat oireenmukaisia; potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, voivat saada stabiilin aivosairauden vähintään neljän 4 viikon ajan ilman steroideja tai epilepsiahoitoa
  • Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia
  • Aiempi sydänsairaus, joka on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3)
  • Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa alle 50 %
  • Bilirubiini 1,5 mg/dl (26 mol/l, SI-yksikköekvivalentti)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna (jos liittyy maksan etäpesäkkeisiin viisi kertaa normaalin yläraja)
  • Seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskettu/mitattu kreatiinipuhdistuma 45 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
  • Aiemmin olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  • Vaatimus hoidosta millä tahansa kohdassa 4.2.2.1 luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
  • Potilaat, jotka on jo esikäsitelty BIBW 2992:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa