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LUX Lung Special Access Scheme 澳大利亚指定患者使用 (NPU)

2016年11月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

非小细胞肺癌 (NSCLC) 最后一线治疗的扩展访问计划 BIBW 2992

该计划将提供研究药物 BIBW 2992 的早期使用权,以治疗接受厄洛替尼或吉非替尼治疗至少 12 周失败的晚期 NSCLC 患者。

同情使用计划还将提供有关 BIBW 2992 使用的额外安全性和有效性信息。

指定患者使用 (NPU)

研究概览

地位

批准上市

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实为肺腺癌 IIIB 期伴胸腔积液或 IV 期的患者

排除标准:

  • 有症状的脑转移;接受过治疗、无症状脑转移的患者有资格获得稳定的脑病至少 4 周,无需类固醇或抗癫痫治疗
  • 由研究者判断以腹泻为主要症状的严重或近期急性胃肠道疾病。
  • 患有任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍的患者,研究者认为这些疾病会危及患者安全或干扰对试验药物安全性的评价
  • 研究者判断有临床意义的心脏病史或不受控制的心脏病(包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、心律失常,包括纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 3)
  • 静息射血分数小于 50% 的心脏左心室功能
  • 胆红素 1.5 mg / dl(26 mol / L,相当于 SI 单位)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常上限的三倍(如果与肝转移相关超过正常上限的五倍)
  • 血清肌酐正常上限的 1.5 倍或计算/测量的肌酸清除率 45ml/min
  • 有生育能力的女性或有生育能力的男性不愿在试验期间使用医学上可接受的避孕方法
  • 怀孕或哺乳
  • 无法遵守协议的患者
  • 已知患有 HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者
  • 既往存在的间质性肺病 (ILD)
  • 要求使用第 4.2.2.1 节中列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
  • 已接受 BIBW 2992 预处理的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2010年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月24日

首次发布 (估计)

2010年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

书目 2992的临床试验

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