LUX Lung Special Access Scheme Australia Uso de pacientes designados (NPU)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con confirmación patológica de adenocarcinoma de pulmón Estadio IIIB con derrame pleural o Estadio IV

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales que son sintomáticas; los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas son elegibles con enfermedad cerebral estable durante al menos cuatro semanas sin necesidad de esteroides o terapia antiepiléptica
• Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal a juicio del investigador.
• Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca que es clínicamente significativa, a juicio del investigador o enfermedad cardíaca no controlada (incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio, arritmia, incluida la clasificación funcional de 3 de la New York Heart Association (NYHA))
• Función cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo inferior al 50%
• Bilirrubina 1,5 mg/dl (26 mol/L, unidad SI equivalente)
• Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) tres veces el límite superior de lo normal (si está relacionado con metástasis hepáticas cinco veces el límite superior de lo normal)
• Creatinina sérica 1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatina calculado/medido 45ml/min
• Mujeres en edad fértil u hombres que pueden engendrar un hijo que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
• Embarazo o lactancia
• Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes con VIH conocido, hepatitis B activa o hepatitis C activa
• Enfermedad pulmonar intersticial preexistente (EPI)
• Requisito de tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el apartado 4.2.2.1.
• Pacientes ya pretratados con BIBW 2992