LUX Lung Special Access Scheme Australia Named Patient Use (NPU)

Critério de inclusão:

• Pacientes com confirmação patológica de adenocarcinoma do pulmão Estágio IIIB com derrame pleural ou Estágio IV

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais sintomáticas; pacientes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas são elegíveis com doença cerebral estável por pelo menos quatro semanas sem a necessidade de esteróides ou terapia antiepiléptica
• Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal, conforme julgado pelo investigador.
• Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em teste
• Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador ou doença cardíaca não controlada (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, arritmia, incluindo classificação funcional 3 da New York Heart Association (NYHA))
• Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%
• Bilirrubina 1,5 mg/dl (26 mol/L, unidade SI equivalente)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) três vezes o limite superior do normal (se relacionado a metástases hepáticas cinco vezes o limite superior do normal)
• Creatinina sérica 1,5 vezes o limite superior normal ou depuração de creatina calculada/medida 45ml/min
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar uma criança que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
• Gravidez ou amamentação
• Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
• Pacientes com HIV conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa
• Doença pulmonar intersticial pré-existente (DPI)
• Exigência de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 4.2.2.1.
• Pacientes já pré-tratados com BIBW 2992