LUX Lung Special Access Scheme Australia Named Patient Use (NPU)

Critère d'intégration:

• Patients avec confirmation pathologique d'un adénocarcinome du poumon de stade IIIB avec épanchement pleural ou de stade IV

Critère d'exclusion:

• métastases cérébrales symptomatiques ; les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles avec une maladie cérébrale stable pendant au moins quatre 4 semaines sans avoir besoin de stéroïdes ou de traitement anti-épileptique
• Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur, à en juger par l'investigateur.
• Patients atteints de toute autre maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai
• Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, à en juger par l'investigateur ou maladie cardiaque non contrôlée (y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, y compris la classification fonctionnelle de 3 de la New York Heart Association (NYHA))
• Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection au repos inférieure à 50 %
• Bilirubine 1,5 mg/dl (26 mol/L, équivalent unité SI)
• Aspartate amino transférase (AST) ou alanine amino transférase (ALT) trois fois la limite supérieure de la normale (si liée à des métastases hépatiques cinq fois la limite supérieure de la normale)
• Créatinine sérique 1,5 fois la limite supérieure normale ou clairance de la créatine calculée/mesurée 45 ml/min
• Femmes en âge de procréer ou hommes capables d'avoir un enfant qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai
• Grossesse ou allaitement
• Patients incapables de respecter le protocole
• Patients avec VIH connu, hépatite B active ou hépatite C active
• Maladie pulmonaire interstitielle préexistante (PPI)
• Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits énumérés à la section 4.2.2.1.
• Patients déjà prétraités avec BIBW 2992