LUX Lung Special Access Scheme Australia Named Patient Use (NPU)

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologisk bekræftelse af adenocarcinom i lungen Stadium IIIB med pleural effusion eller Stadie IV

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser, som er symptomatiske; patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede til stabil hjernesygdom i mindst fire 4 uger uden behov for steroider eller antiepileptisk behandling
• Signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som et hovedsymptom som vurderet af investigator.
• Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed
• Anamnese med hjertesygdom, der er klinisk signifikant, som vurderet af investigator eller ukontrolleret hjertesygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering af 3)
• Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 %
• Bilirubin 1,5 mg/dl (26 mol/L, SI-enhedsækvivalent)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) tre gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser fem gange den øvre normalgrænse)
• Serumkreatinin 1,5 gange af den øvre normalgrænse eller beregnet/målt kreatinclearance 45ml/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget
• Graviditet eller amning
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
• Patienter med kendt HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
• Præ-eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)
• Krav til behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler anført i afsnit 4.2.2.1.
• Patienter, der allerede er forbehandlet med BIBW 2992