LUX Lung Special Access Scheme Australia Uso per Pazienti Nominativi (NPU)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con conferma patologica di adenocarcinoma del polmone Stadio IIIB con versamento pleurico o Stadio IV

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali che sono sintomatiche; i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate sono ammissibili con malattia cerebrale stabile per almeno quattro 4 settimane senza necessità di steroidi o terapia antiepilettica
• Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
• Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore o malattia cardiaca non controllata (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto del miocardio, aritmia, inclusa la classificazione funzionale 3 della New York Heart Association (NYHA))
• Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50%
• Bilirubina 1,5 mg/dl (26 mol/L, equivalente unità SI)
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) tre volte il limite superiore della norma (se correlato a metastasi epatiche cinque volte il limite superiore della norma)
• Creatinina sierica 1,5 volte il limite superiore normale o clearance della creatina calcolata/misurata 45 ml/min
• Donne in età fertile o uomini in grado di generare un figlio che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
• Pazienti con HIV noto, epatite B attiva o epatite C attiva
• Malattia polmonare interstiziale preesistente (ILD)
• Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nella Sezione 4.2.2.1.
• Pazienti già pretrattati con BIBW 2992