Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX Lung Special Access Scheme Australia Named Patient Use (NPU)

9 november 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Uitgebreid toegangsprogramma BIBW 2992 voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Last Line Treatment

Het programma biedt vroege toegang tot het onderzoeksgeneesmiddel BIBW 2992 voor de behandeling van patiënten met gevorderde NSCLC die ten minste 12 weken niet hebben gefaald op erlotinib of gefitinib.

Het Compassionate Use-programma zal ook aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsinformatie geven over het gebruik van BIBW 2992.

Named Patient Use (NPU)

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologische bevestiging van adenocarcinoom van de long Stadium IIIB met pleurale effusie of Stadium IV

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen die symptomatisch zijn; patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking met een stabiele hersenziekte gedurende ten minste vier 4 weken zonder de noodzaak van steroïden of anti-epileptische therapie
  • Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren
  • Voorgeschiedenis van hartziekte die klinisch significant is, zoals beoordeeld door de onderzoeker of ongecontroleerde hartziekte (waaronder congestief hartfalen, angina, myocardinfarct, aritmie, inclusief New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie van 3)
  • Linkerventrikelfunctie van het hart met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%
  • Bilirubine 1,5 mg / dl (26 mol / L, SI-eenheid equivalent)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) driemaal de bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen vijfmaal de bovengrens van normaal)
  • Serumcreatinine 1,5 maal de bovenste normaalgrens of berekende/gemeten creatineklaring 45 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die een kind kunnen verwekken en die tijdens de proef geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten kunnen het protocol niet naleven
  • Patiënten met bekend hiv, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  • Reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD)
  • Vereiste voor behandeling met een van de verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen vermeld in rubriek 4.2.2.1.
  • Patiënten al voorbehandeld met BIBW 2992

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren