LUX Lung Special Access Scheme Australia navngitt pasientbruk (NPU)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med patologisk bekreftelse av adenokarsinom i lungen Stadium IIIB med pleuraeffusjon eller Stadium IV

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser som er symptomatiske; pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert med stabil hjernesykdom i minst fire 4 uker uten behov for steroider eller antiepileptisk behandling
• Signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom, vurdert av etterforskeren.
• Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet
• Anamnese med hjertesykdom som er klinisk signifikant, bedømt av etterforskeren eller ukontrollert hjertesykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, inkludert New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av 3)
• Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
• Bilirubin 1,5 mg / dl (26 mol / L, SI-enhetsekvivalent)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) tre ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser fem ganger øvre normalgrense)
• Serumkreatinin 1,5 ganger av øvre normalgrense eller beregnet/målt kreatinclearance 45ml/min.
• Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til et barn som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket
• Graviditet eller amming
• Pasienter som ikke kan overholde protokollen
• Pasienter med kjent HIV, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
• Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD)
• Krav til behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene oppført i avsnitt 4.2.2.1.
• Pasienter som allerede er forhåndsbehandlet med BIBW 2992