Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема специального доступа LUX Lung в Австралии для именных пациентов (NPU)

9 ноября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Программа расширенного доступа BIBW 2992 для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) последней линии

Программа обеспечит ранний доступ к исследуемому препарату BIBW 2992 для лечения пациентов с распространенным НМРЛ, у которых по крайней мере 12 недель терапии эрлотинибом или гефитинибом не удавалось.

Программа Сострадательного Использования также предоставит дополнительную информацию о безопасности и эффективности использования BIBW 2992.

Использование для именованных пациентов (NPU)

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим подтверждением аденокарциномы легкого IIIB стадии с плевральным выпотом или IV стадии

Критерий исключения:

  • метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими; пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют стабильное заболевание головного мозга в течение как минимум 4 4 недель без необходимости применения стероидов или противоэпилептической терапии.
  • Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома по оценке исследователя.
  • Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность пациента, либо помешали бы оценке безопасности исследуемого препарата.
  • История сердечного заболевания, которое является клинически значимым, по оценке исследователя, или неконтролируемое сердечное заболевание (включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда, аритмию, включая функциональную классификацию 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
  • Нарушение функции левого желудочка сердца с фракцией выброса в покое менее 50%
  • Билирубин 1,5 мг/дл (26 моль/л, эквивалент единицы СИ)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в три раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени в пять раз выше верхней границы нормы)
  • Креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы нормы или рассчитанный/измеренный клиренс креатинина 45 мл/мин.
  • Женщины детородного возраста или мужчины, способные стать отцами ребенка, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол
  • Пациенты с известным ВИЧ, активным гепатитом В или активным гепатитом С
  • Ранее существовавшая интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)
  • Необходимость лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в Разделе 4.2.2.1.
  • Пациенты, уже получавшие предварительное лечение BIBW 2992

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться