LUX Lung Special Access Scheme 호주 지정 환자 사용(NPU)

포함 기준:

• 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 폐 선암종의 병리학적 확진 환자

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이; 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 스테로이드 또는 항간질 요법을 필요로 하지 않고 최소 4주 동안 안정적인 뇌 질환을 앓을 자격이 있습니다.
• 연구자에 의해 판단되는 주요 증상으로서 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애.
• 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 환자
• 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 조절되지 않는 심장 질환(울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 3 포함)
• 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능
• 빌리루빈 1.5mg/dl(26mol/L, SI 단위 환산)
• Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) 정상 상한치의 3배 (간 전이와 관련된 경우 정상 상한치의 5배)
• 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 또는 계산/측정된 크레아틴 청소율 45ml/min
• 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성
• 임신 또는 모유 수유
• 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
• HIV, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
• 기존 간질성 폐질환(ILD)
• 섹션 4.2.2.1에 나열된 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항.
• 이미 BIBW 2992로 사전 치료를 받은 환자