Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX Lung Special Access Scheme Australia Named Patient Use (NPU)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Rozšířený přístupový program BIBW 2992 pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) poslední linie

Program poskytne včasný přístup k hodnocenému léku BIBW 2992 k léčbě pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých selhalo alespoň 12 týdnů erlotinibu nebo gefitinibu.

Program Compassionate Use Program také poskytne další informace o bezpečnosti a účinnosti používání BIBW 2992.

Pojmenované pacientské použití (NPU)

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickým potvrzením adenokarcinomu plic stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo stadium IV

Kritéria vyloučení:

  • metastázy v mozku, které jsou symptomatické; pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami do mozku jsou způsobilí se stabilním mozkovým onemocněním po dobu nejméně 4 4 týdnů bez potřeby steroidů nebo antiepileptické léčby
  • Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného léku
  • Anamnéza srdečního onemocnění, které je klinicky významné podle posouzení zkoušejícího, nebo nekontrolované srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, včetně funkční klasifikace 3 podle New York Heart Association (NYHA))
  • Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50 %
  • Bilirubin 1,5 mg / dl (26 mol / l, ekvivalent jednotky SI)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) trojnásobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami pětinásobek horní hranice normy)
  • Sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní normální limit nebo vypočtená/naměřená clearance kreatinu 45ml/min
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, kteří nejsou ochotni během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol
  • Pacienti se známým HIV, aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  • Preexistující intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  • Požadavek na léčbu kterýmkoli ze zakázaných souběžných léků uvedených v části 4.2.2.1.
  • Pacienti již předléčení BIBW 2992

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na BIBW 2992

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit