Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijski Program Dostępu Specjalnego LUX Lung dla Imiennego Pacjenta (NPU)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Program rozszerzonego dostępu BIBW 2992 dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) Leczenie ostatniej linii

Program zapewni wczesny dostęp do badanego leku BIBW 2992 w celu leczenia pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których leczenie erlotynibem lub gefitynibem zakończyło się niepowodzeniem przez co najmniej 12 tygodni.

Program Compassionate Use dostarczy również dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BIBW 2992.

Nazwany użytek pacjenta (NPU)

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia
        • 1200.47.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka płuc w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub w stadium IV

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu; pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się ze stabilną chorobą mózgu przez co najmniej 4 tygodnie bez konieczności stosowania sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego
  • Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem w ocenie badacza.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku
  • Historia choroby serca, która jest klinicznie istotna w ocenie badacza lub niekontrolowana choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, w tym klasyfikacja czynnościowa 3 według New York Heart Association (NYHA))
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową poniżej 50%
  • Bilirubina 1,5 mg/dl (26 mol/L, równoważnik jednostek SI)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczony/zmierzony klirens kreatyny 45 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  • Wymóg leczenia którymkolwiek z zabronionych jednocześnie leków wymienionych w sekcji 4.2.2.1.
  • Pacjenci już wcześniej leczeni BIBW 2992

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj