LUX Lung Special Access Scheme Australien Named Patient Use (NPU)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms der Lunge im Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder im Stadium IV

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, die symptomatisch sind; Geeignet sind Patienten mit behandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen mit einer stabilen Hirnerkrankung für mindestens vier bis vier Wochen, ohne dass eine Steroid- oder Antiepileptikatherapie erforderlich ist
• Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung eines Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde
• Anamnese einer Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist, oder einer unkontrollierten Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, einschließlich Funktionsklassifikation 3 der New York Heart Association (NYHA))
• Herzfunktion des linken Ventrikels mit einer Auswurffraktion im Ruhezustand von weniger als 50 %
• Bilirubin 1,5 mg/dl (26 mol/L, SI-Einheitenäquivalent)
• Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen fünfmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
• Serumkreatinin 1,5-fach des oberen Normalwerts oder berechnete/gemessene Kreatin-Clearance 45 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die ein Kind zeugen können und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
• Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
• Voraussetzung für die Behandlung mit einem der in Abschnitt 4.2.2.1 aufgeführten verbotenen Begleitmedikamente.
• Patienten, die bereits mit BIBW 2992 vorbehandelt wurden