進行切除不能黒色腫におけるIMCgp100

包含基準:

• 1.組織学的に確認されたメラノーマの診断で、進行した切除不能な疾患で、現在即時治療を必要としない、および/または治療の合間にある。
• 2.少なくとも1つの寸法が7〜15 mmで、その後の生検に適した2つ以上の皮膚または皮下黒色腫転移病変。
• 3. 年齢 18 歳
• 4.ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 5.書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、すべてのプロトコル要件を遵守する意思がある;
• 6. 既往歴（例：卵管結紮または子宮摘出術）によって記録されているように出産の可能性がない女性患者、または閉経後最低 1 年間無月経である、または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HGC）妊娠検査が陰性の女性患者-腫瘍内注射を受ける前の48時間以内に、避妊または子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤、または研究期間中のホルモンインプラントの使用として定義される、許容される形式の避妊を使用することに同意する;
• 7. 研究期間を通じて容認できる避妊法を使用することに同意しなければならない男性患者。
• 8.検査値によって証明される適切な器官系機能: -絶対好中球数(ANC)が1.0 X 109/L以上 -ヘモグロビンが9 g/dL以上 -血小板が75 X 109以上/L -総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 -AST および ALT が 2.5 X ULN 以下 (肝転移がある場合は 2.5 X ULN) -クレアチニンが 2 mg/dL 以下 -TSH が正常範囲内 -INR/PT および PTT が 1.3 X ULN 以下

除外基準:

• 1.注射前2週間以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治験薬（研究プロトコルの一部またはFDAによって承認されていない薬剤）を受ける。 この研究では、最後の治療と注射の間に最低14日が必要です。 さらに、臨床的に重大な薬物関連の毒性がグレード1以下に回復している必要があります（脱毛症を除く）
• 2. 皮膚または皮下転移病変のない患者;
• 3. 放射線や孤立した四肢灌流などの局所療法を以前に受けた皮膚転移。
• 4. 妊娠中または授乳中
• 5.自己免疫疾患（白斑または制御された甲状腺疾患を除く）または免疫不全の病歴。
• 6.注射から2週間以内のステロイド（吸入、局所または全身）または他の免疫抑制薬による現在の治療;
• 7.制御されていないアクティブな感染;
• 8.既知のHIV陽性;
• 9.制御不能な発作;
• 10.既知の創傷治癒の遅延;
• 11. 注射後 2 週間以内に、ヘパリン、ワルファリン、またはその他の抗凝固剤による全量の抗凝固療法 ;
• 12.過去24週間以内の急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術、脳卒中またはTIAの病歴。
• 13. IMCgp100またはその構成要素（すなわち、Tween）のいずれかの既知の過敏症;
• 14.ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全;
• 15.プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
• 16.治験責任医師の意見では、プロトコルの順守が危険にさらされるその他の状態;