진행된 절제 불가능한 흑색종에서의 IMCgp100

포함 기준:

• 1. 현재 즉각적인 치료를 필요로 하지 않거나 치료 사이에 기간이 있는 절제 불가능한 진행성 질환이 있는 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 2. 적어도 하나의 차원에서 7-15mm이고 후속 생검이 가능한 2개 이상의 피부 또는 피하 흑색종 전이성 병변.
• 3. 18세
• 4. ECOG 수행 상태 0-2
• 5. 서면 동의서 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 6. 병력(예: 난관결찰술 또는 자궁절제술)에 기록된 대로 가임 가능성이 없거나 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후이거나 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HGC) 임신 테스트에서 음성인 여성 환자 종양내 주사를 받기 전 48시간 이내에 연구 기간 동안 금욕 또는 자궁내 장치(IUD), 경구 피임약, 장벽 및 살정제 또는 호르몬 이식으로 정의되는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 7. 연구 기간 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하는 남성 환자.
• 8. 실험실 값으로 입증되는 적절한 기관계 기능: -절대 호중구 수(ANC) 1.0 X 109/L 이상 -헤모글로빈 9g/dL 이상 -혈소판 75 X 109 이상 /L - 총 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 -AST 및 ALT 2.5 X ULN 이하(간 전이가 있는 경우 2.5 X ULN.) -크레아티닌 2mg/dL 이하 -TSH는 정상 범위 이내 -INR/PT 및 PTT는 1.3 X ULN 이하

제외 기준:

• 1. 주사 전 2주 이내에 임의의 화학요법, 면역요법, 방사선 요법 또는 기타 조사용 제제(연구 프로토콜의 일부이거나 FDA에 의해 승인되지 않은 제제)를 받습니다. 이 연구에서 마지막 요법과 주사 사이에는 최소 14일이 필요합니다. 또한 임상적으로 유의한 약물 관련 독성이 1등급 이하로 회복되었을 것(탈모 제외)
• 2. 피부 또는 피하 전이 병변이 없는 환자
• 3. 방사선 또는 단독 사지 관류와 같은 사전 국소 치료를 받은 피부 전이.
• 4. 임신 또는 모유 수유
• 5. 자가면역 질환(백반증 또는 조절된 갑상선 질환 제외) 또는 면역결핍의 병력.
• 6. 주사 2주 이내에 스테로이드(흡입, 국소 또는 전신) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 현재 치료;
• 7. 통제되지 않는 활성 감염;
• 8. 알려진 HIV 양성 반응;
• 9. 제어할 수 없는 발작;
• 10. 공지된 상처 치유 지연;
• 11. 주사 2주 이내에 헤파린, 와파린 또는 기타 항응고제로 전용량 항응고제 투여;
• 12. 지난 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입, 뇌졸중 또는 TIA의 병력;
• 13. IMCgp100 또는 그 성분(즉, Tween)의 알려진 과민성;
• 14. New York Heart Association에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전;
• 15. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 16. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건