IMCgp100 bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Melanom

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms mit fortgeschrittener nicht resezierbarer Erkrankung, die derzeit keine sofortige Behandlung und/oder in einem Zeitfenster zwischen den Behandlungen erfordert.
• 2. Zwei oder mehr kutane oder subkutane melanommetastasierende Läsionen 7-15 mm in mindestens einer Dimension und zugänglich für eine nachfolgende Biopsie.
• 3. Alter 18 Jahre
• 4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
• 5. Fähigkeit, alle Protokollanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung dieser zu erteilen;
• 6. Patientinnen, die laut Anamnese nicht gebärfähig sind (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) oder seit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation postmenopausal sind oder einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HGC) haben innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der intratumoralen Injektion und stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als Abstinenz oder Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), eines oralen Kontrazeptivums, eines Barriere- und Spermizids oder eines Hormonimplantats;
• 7. Männliche Patienten, die zustimmen müssen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
• 8. Angemessene Funktion des Organsystems, belegt durch Laborwerte: - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,0 x 109/L - Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL - Blutplättchen größer oder gleich 75 x 109 /L -Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL -AST und ALT kleiner oder gleich 2,5 x ULN (2,5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.) -Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dL -TSH innerhalb normaler Grenzen -INR/PT und PTT kleiner oder gleich 1,3 X ULN

Ausschlusskriterien:

• 1. Erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfmittel (Mittel, die Teil eines Forschungsprotokolls sind oder nicht von der FDA zugelassen sind). Zwischen der letzten Therapie und der Injektion sind in dieser Studie mindestens 14 Tage erforderlich. Darüber hinaus sollte sich jede klinisch signifikante arzneimittelbedingte Toxizität auf Grad 1 oder weniger (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
• 2. Patienten ohne kutane oder subkutane metastatische Läsionen;
• 3. Kutane Metastasen, die zuvor eine lokale Therapie erhalten haben, wie z. B. Bestrahlung oder isolierte Perfusion der Gliedmaßen.
• 4. Schwangerschaft oder Stillzeit
• 5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Vitiligo oder kontrollierte Schilddrüsenerkrankung) oder Immunschwäche.
• 6. Aktuelle Behandlung mit Steroiden (inhalativ, topisch oder systemisch) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion;
• 7. Aktive unkontrollierte Infektion;
• 8. Bekannte HIV-Positivität;
• 9. Unkontrollierbare Anfälle;
• 10. Bekannte verzögerte Wundheilung;
• 11. Antikoagulation in voller Dosis mit Heparin, Warfarin oder einem anderen Antikoagulans innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion;
• 12. Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stenting, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 24 Wochen;
• 13. Bekannte Überempfindlichkeit von IMCgp100 oder einer seiner Komponenten (dh Tween);
• 14. Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association;
• 15. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
• 16. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls gefährden würde;