IMCgp100 bij gevorderd inoperabel melanoom

Inclusiecriteria:

• 1. Histologisch bevestigde diagnose van melanoom, met vergevorderde inoperabele ziekte die momenteel geen onmiddellijke behandeling vereist en/of in een periode tussen behandelingen.
• 2. Twee of meer cutane of subcutane melanoom metastatische laesies 7-15 mm in ten minste één dimensie en geschikt voor latere biopsie.
• 3. Leeftijd 18 jaar
• 4. ECOG-prestatiestatus 0-2
• 5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en bereidheid om te voldoen aan alle protocolvereisten;
• 6. Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis (bijv. Afbinden van de eileiders of hysterectomie), of postmenopauzaal zijn met minimaal 1 jaar zonder menstruatie of een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (HGC) zwangerschapstest hebben binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van de intratumorale injectie en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie, gedefinieerd als onthouding of gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), oraal anticonceptiemiddel, barrière- en zaaddodend middel of hormonaal implantaat gedurende de onderzoeksperiode;
• 7. Mannelijke patiënten die moeten instemmen met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
• 8. Adequate orgaansysteemfunctie zoals blijkt uit laboratoriumwaarden: -Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,0 x 109/l -hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl -bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75 x 109 /L -Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL -AST en ALT minder dan of gelijk aan 2,5 X ULN (2,5 X ULN in aanwezigheid van levermetastasen.) -Creatinine lager dan of gelijk aan 2 mg/dL -TSH binnen normale limieten -INR/PT en PTT lager dan of gelijk aan 1,3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• 1. Ontvang chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of andere onderzoeksmiddelen (middelen die deel uitmaken van een onderzoeksprotocol of niet zijn goedgekeurd door de FDA) binnen 2 weken voorafgaand aan de injectie. Een minimum van 14 dagen is vereist tussen de laatste therapie en de injectie in dit onderzoek. Bovendien zou elke klinisch significante geneesmiddelgerelateerde toxiciteit hersteld moeten zijn tot graad 1 of minder (exclusief alopecia).
• 2. Patiënten zonder cutane of subcutane metastatische laesies;
• 3. Cutane metastasen die eerder lokale therapie hebben ondergaan, zoals bestraling of geïsoleerde ledemaatperfusie.
• 4. Zwangerschap of borstvoeding
• 5. Geschiedenis van auto-immuunziekte (exclusief vitiligo of gecontroleerde schildklierziekte) of immunodeficiëntie.
• 6. Huidige behandeling met steroïden (geïnhaleerd, topisch of systemisch) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken na injectie;
• 7. Actieve ongecontroleerde infectie;
• 8. Bekende hiv-positiviteit;
• 9. Oncontroleerbare aanvallen;
• 10. Bekende vertraagde wondgenezing;
• 11. Volledige dosis antistolling met heparine, warfarine of een ander antistollingsmiddel binnen 2 weken na injectie;
• 12. Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting, beroerte of TIA in de afgelopen 24 weken;
• 13. Bekende overgevoeligheid voor IMCgp100 of een van zijn componenten (bijv. Tween);
• 14. Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association;
• 15. Alle psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
• 16. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen;