IMCgp100 pitkälle edenneessä leikkauttamattomassa melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi, jossa pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen sairaus ei tällä hetkellä vaadi välitöntä hoitoa ja/tai hoitojen välissä.
• 2. Kaksi tai useampi ihon tai ihonalaisen melanooman metastaattinen leesio 7-15 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja voidaan ottaa myöhempään biopsiaan.
• 3. Ikä 18 vuotta
• 4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• 5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja valmiuden noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia;
• 6. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä lääketieteellisen historian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto) tai joilla on postmenopausaalinen kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan tai joilla on negatiivinen seerumin beeta-beeta-raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinilla (HGC) 48 tunnin sisällä ennen kasvaimensisäisen injektion saamista ja suostumaan käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka määritellään pidättäytymisenä tai kohdunsisäisen laitteen (IUD), oraalisen ehkäisyn, esteen ja siittiöiden torjunta-aineen tai hormonaalisen implantin käyttö koko tutkimusjakson ajan;
• 7. Miespotilaat, joiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan.
• 8. Riittävä elinjärjestelmän toiminta laboratorioarvojen osoittamana: - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 109/l - Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl - Verihiutaleet vähintään 75 x 109 /L - Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dL -AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN (2,5 X ULN maksametastaasien esiintyessä). - Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl - TSH normaalirajoissa - INR/PT ja PTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 X ULN

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Saat mitä tahansa kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muita tutkittavia aineita (aineita, jotka ovat osa tutkimusprotokollaa tai joita FDA ei ole hyväksynyt) kahden viikon sisällä ennen injektiota. Tässä tutkimuksessa viimeisen hoidon ja injektion välillä on oltava vähintään 14 päivää. Lisäksi minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääkkeeseen liittyvän toksisuuden on oltava palautunut asteeseen 1 tai alle (pois lukien hiustenlähtö)
• 2. Potilaat, joilla ei ole iho- tai ihonalaisia ​​metastaattisia vaurioita;
• 3. Ihon etäpesäkkeet, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa tai eristettyä raajan perfuusiota.
• 4. Raskaus tai imetys
• 5. Aiempi autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta vitiligoa tai hallittua kilpirauhassairautta) tai immuunipuutos.
• 6. Nykyinen hoito steroideilla (inhaloitavilla, paikallisilla tai systeemisillä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä injektiosta;
• 7. Aktiivinen hallitsematon infektio;
• 8. Tunnettu HIV-positiivisuus;
• 9. Hallitsemattomat kohtaukset;
• 10. Tunnettu viivästynyt haavan paraneminen;
• 11. Täysi annos antikoagulanttia hepariinilla, varfariinilla tai millä tahansa muulla antikoagulantilla 2 viikon sisällä injektiosta;
• 12. Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, aivohalvaus tai TIA viimeisten 24 viikon aikana;
• 13. Tunnettu yliherkkyys IMCgp100:lle tai jollekin sen aineosalle (esim. Tween);
• 14. Luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla;
• 15. Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista.
• 16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat pöytäkirjan noudattamisen;