IMCgp100 előrehaladott, nem reszekálható melanomában

Bevételi kritériumok:

• 1. Szövettanilag megerősített melanoma diagnózis, előrehaladott, nem reszekálható betegséggel, amely jelenleg nem igényel azonnali kezelést és/vagy a kezelések közötti időszakban.
• 2. Két vagy több bőr vagy bőr alatti melanoma metasztatikus elváltozás, legalább egy dimenzióban 7-15 mm, és alkalmas későbbi biopsziára.
• 3. Életkor 18 év
• 4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
• 5. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó az összes protokollkövetelménynek megfelelni;
• 6. Nőbetegek, akik az anamnézisben dokumentáltan nem fogamzóképes korúak (pl. petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), vagy posztmenopauzás, legalább 1 évig menstruáció nélkül, vagy negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HGC) terhességi teszt. az intratumorális injekció beadása előtt 48 órával, és beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza, amely absztinenciaként vagy méhen belüli eszköz (IUD), orális fogamzásgátló, gát- és spermicid vagy hormonális implantátum alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
• 7. Férfi betegek, akiknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatába a vizsgálati időszak alatt.
• 8. Megfelelő szervrendszeri működés a laboratóriumi értékek alapján: - Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,0 x 109/l - Hemoglobin 9 g/dl vagy egyenlő - Thrombocytaszám legalább 75 x 109 /L - Összbilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dL -AST és ALT legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának (májmetasztázisok esetén a felső határ 2,5-szerese). - Kreatinin legfeljebb 2 mg/dl - TSH a normál határokon belül - INR/PT és PTT kisebb vagy egyenlő, mint 1,3 X ULN

Kizárási kritériumok:

• 1. Az injekció beadása előtt 2 héten belül kapjon bármilyen kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy egyéb vizsgálati szereket (olyan szerek, amelyek egy kutatási protokoll részét képezik vagy az FDA nem hagyta jóvá). Ebben a vizsgálatban legalább 14 napnak kell eltelnie az utolsó kezelés és az injekció beadása között. Ezenkívül minden klinikailag jelentős, gyógyszerrel összefüggő toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie (az alopecia kivételével)
• 2. Bőr vagy szubkután metasztatikus elváltozások nélküli betegek;
• 3. Bőráttétek, amelyek előzetesen helyi terápiában részesültek, például sugárkezelésben vagy izolált végtagperfúzióban.
• 4. Terhesség vagy szoptatás
• 5. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (kivéve a vitiligot vagy a kontrollált pajzsmirigybetegséget) vagy immunhiány.
• 6. Jelenlegi kezelés szteroidokkal (inhalációs, helyi vagy szisztémás) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel az injekció beadását követő 2 héten belül;
• 7. Aktív kontrollálatlan fertőzés;
• 8. Ismert HIV-pozitivitás;
• 9. ellenőrizhetetlen rohamok;
• 10. Ismert késleltetett sebgyógyulás;
• 11. Teljes dózisú véralvadásgátlás heparinnal, warfarinnal vagy bármely más véralvadásgátlóval az injekció beadását követő 2 héten belül;
• 12. A kórelőzményben szereplő akut koszorúér-szindrómák (beleértve az instabil anginát), coronaria angioplasztika vagy stentelés, stroke vagy TIA az elmúlt 24 hétben.;
• 13. IMCgp100 vagy bármely összetevőjének (pl. Tween) ismert túlérzékenysége;
• 14. II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association által meghatározottak szerint;
• 15. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést.
• 16. Bármilyen egyéb feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a jegyzőkönyv betartását;