IMCgp100 i avansert ikke-opererbart melanom

Inklusjonskriterier:

• 1. Histologisk bekreftet diagnose av melanom, med avansert ikke-opererbar sykdom som foreløpig ikke krever umiddelbar behandling og/eller i et vindu mellom behandlingene.
• 2. To eller flere kutane eller subkutane melanommetastatiske lesjoner 7-15 mm i minst én dimensjon og mottagelig for påfølgende biopsi.
• 3. Alder 18 år
• 4. ECOG ytelsesstatus 0-2
• 5. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde alle protokollkrav;
• 6. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder som dokumentert av sykehistorien (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), eller som er postmenopausale med minimum 1 år uten menstruasjon eller har en negativ serum beta human choriongonadotropin (HGC) graviditetstest innen 48 timer før du mottar den intratumorale injeksjonen og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon, definert som avholdenhet eller bruk av en intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon, barriere og sæddrepende middel, eller hormonimplantat gjennom hele studieperioden;
• 7. Mannlige pasienter som må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• 8. Tilstrekkelig organsystemfunksjon som dokumentert av laboratorieverdier: -Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,0 X 109/L -Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL - Blodplater større enn eller lik 75 X 109 /L -Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL -AST og ALT mindre enn eller lik 2,5 X ULN (2,5 X ULN i nærvær av levermetastaser.) -Kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/dL -TSH innenfor normale grenser -INR/PT og PTT mindre enn eller lik 1,3 X ULN

Ekskluderingskriterier:

• 1. Motta kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler (midler som er del av en forskningsprotokoll eller ikke godkjent av FDA) innen 2 uker før injeksjon. Det kreves minimum 14 dager mellom siste behandling og injeksjon i denne studien. I tillegg bør enhver klinisk signifikant legemiddelrelatert toksisitet ha kommet seg til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia)
• 2. Pasienter uten kutane eller subkutane metastatiske lesjoner;
• 3. Kutane metastaser som har mottatt tidligere lokal terapi, for eksempel stråling eller isolert lemperfusjon.
• 4. Graviditet eller amming
• 5. Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt vitiligo eller kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom) eller immunsvikt.
• 6. Nåværende behandling med steroider (inhalert, topisk eller systemisk) eller andre immunsuppressive medisiner innen 2 uker etter injeksjon;
• 7. Aktiv ukontrollert infeksjon;
• 8. Kjent HIV-positivitet;
• 9. Ukontrollerbare anfall;
• 10. Kjent forsinket sårheling;
• 11. Full dose antikoagulasjon med heparin, warfarin eller andre antikoagulasjonsmidler innen 2 uker etter injeksjon;
• 12. Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 24 ukene.
• 13. Kjent overfølsomhet av IMCgp100 eller noen av dets komponenter (dvs. Tween);
• 14. Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association;
• 15. Eventuelle psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
• 16. Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening vil sette overholdelse av protokollen i fare;