IMCgp100 i avanceret uoperabelt melanom

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk bekræftet diagnose af melanom, med fremskreden uoperabel sygdom, der ikke i øjeblikket kræver øjeblikkelig behandling og/eller i et vindue mellem behandlingerne.
• 2. To eller flere kutane eller subkutane melanommetastatiske læsioner 7-15 mm i mindst én dimension og modtagelige for efterfølgende biopsi.
• 3. Alder 18 år
• 4. ECOG ydeevne status 0-2
• 5. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde alle protokolkrav;
• 6. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder som dokumenteret af sygehistorie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), eller som er postmenopausale med mindst 1 år uden menstruation eller har en negativ serum beta human choriongonadotropin (HGC) graviditetstest inden for 48 timer før modtagelse af den intratumorale injektion og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention, defineret som afholdenhed eller brug af en intrauterin enhed (IUD), oral prævention, barriere og spermicid eller hormonimplantat i hele undersøgelsesperioden;
• 7. Mandlige patienter, der skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• 8. Tilstrækkelig organsystemfunktion som påvist af laboratorieværdier: -Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,0 X 109/L - Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL - Blodplader større end eller lig med 75 X 109 /L -Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL -AST og ALT mindre end eller lig med 2,5 X ULN (2,5 X ULN i nærvær af levermetastaser). -Kreatinin mindre end eller lig med 2 mg/dL -TSH inden for normale grænser -INR/PT og PTT mindre end eller lig med 1,3 X ULN

Ekskluderingskriterier:

• 1. Modtag enhver kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre forsøgsmidler (midler, der indgår i en forskningsprotokol eller ikke er godkendt af FDA) inden for 2 uger før injektion. Der kræves minimum 14 dage mellem sidste behandling og injektion i denne undersøgelse. Derudover bør enhver klinisk signifikant lægemiddelrelateret toksicitet være genvundet til grad 1 eller mindre (eksklusive alopeci)
• 2. Patienter uden kutane eller subkutane metastatiske læsioner;
• 3. Kutane metastaser, der har modtaget forudgående lokal terapi, såsom stråling eller isoleret lemmerperfusion.
• 4. Graviditet eller amning
• 5. Anamnese med autoimmun sygdom (undtagen vitiligo eller kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom) eller immundefekt.
• 6. Nuværende behandling med steroider (inhaleret, topisk eller systemisk) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter injektion;
• 7. Aktiv ukontrolleret infektion;
• 8. Kendt HIV-positivitet;
• 9. Ukontrollerbare anfald;
• 10. Kendt forsinket sårheling;
• 11. Fulddosis antikoagulering med heparin, warfarin eller enhver anden antikoagulant inden for 2 uger efter injektion;
• 12. Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting, slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 24 uger.;
• 13. Kendt overfølsomhed af IMCgp100 eller nogen af ​​dets komponenter (dvs. Tween);
• 14. Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association;
• 15. Alle psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
• 16. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare;