IMCgp100 em Melanoma irressecável avançado

Critério de inclusão:

• 1. Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma, com doença avançada irressecável que atualmente não requer tratamento imediato e/ou em uma janela entre os tratamentos.
• 2. Duas ou mais lesões metastáticas de melanoma cutâneo ou subcutâneo de 7-15 mm em pelo menos uma dimensão e passíveis de biópsia subsequente.
• 3. Idade 18 anos
• 4. Status de desempenho ECOG 0-2
• 5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e vontade de cumprir todos os requisitos do protocolo;
• 6. Pacientes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar, conforme documentado pelo histórico médico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia), ou estão na pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação ou têm teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (HGC) sérica dentro de 48 horas antes de receber a injeção intratumoral e concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade, definida como abstinência ou uso de dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo oral, barreira e espermicida ou implante hormonal durante todo o período do estudo;
• 7. Pacientes do sexo masculino que devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
• 8. Função adequada do sistema de órgãos, conforme evidenciado por valores laboratoriais: -Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1,0 X 109/L -Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL -Plaquetas maior ou igual a 75 X 109 /L -Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL -AST e ALT menor ou igual a 2,5 X LSN (2,5 X LSN na presença de metástase hepática). -Creatinina menor ou igual a 2 mg/dL -TSH dentro dos limites normais -INR/PT e PTT menor ou igual a 1,3 X LSN

Critério de exclusão:

• 1. Receba qualquer quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou outros agentes experimentais (agentes que fazem parte de um protocolo de pesquisa ou não aprovados pelo FDA) dentro de 2 semanas antes da injeção. Um mínimo de 14 dias é necessário entre a última terapia e a injeção neste estudo. Além disso, qualquer toxicidade clinicamente significativa relacionada à droga deve ter recuperado para grau 1 ou menos (excluindo alopecia)
• 2. Pacientes sem lesões metastáticas cutâneas ou subcutâneas;
• 3. Metástases cutâneas que receberam terapia local anterior, como radiação ou perfusão isolada do membro.
• 4. Gravidez ou amamentação
• 5. História de doença autoimune (excluindo vitiligo ou doença tireoidiana controlada) ou imunodeficiência.
• 6. Tratamento atual com esteróides (inalatórios, tópicos ou sistêmicos) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas após a injeção;
• 7. Infecção ativa descontrolada;
• 8. Positividade para HIV conhecida;
• 9. Convulsões incontroláveis;
• 10. Cicatrização retardada conhecida;
• 11. Anticoagulação de dose completa com heparina, varfarina ou qualquer outro anticoagulante dentro de 2 semanas após a injeção;
• 12. Histórico de síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronariana ou stent, acidente vascular cerebral ou AIT nas últimas 24 semanas;
• 13. Hipersensibilidade conhecida de IMCgp100 ou qualquer um de seus componentes (ou seja, Tween);
• 14. Insuficiência cardíaca Classe II, III ou IV conforme definido pela New York Heart Association;
• 15. Quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
• 16. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, comprometa o cumprimento do protocolo;