IMCgp100 w zaawansowanym nieoperacyjnym czerniaku

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka, z zaawansowaną chorobą nieoperacyjną, która obecnie nie wymaga natychmiastowego leczenia i/lub w oknie czasowym pomiędzy zabiegami.
• 2. Dwie lub więcej skórnych lub podskórnych zmian przerzutowych czerniaka o wielkości 7-15 mm w co najmniej jednym wymiarze i nadających się do późniejszej biopsji.
• 3. Wiek 18 lat
• 4. Stan wydajności ECOG 0-2
• 5. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowości do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu;
• 6. Pacjentki, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, co zostało udokumentowane w wywiadzie (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), lub są po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki lub mają ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin, HGC) w surowicy w ciągu 48 godzin przed przyjęciem zastrzyku do guza i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, zdefiniowanej jako abstynencja lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnej antykoncepcji, bariery i środka plemnikobójczego lub implantu hormonalnego przez cały okres badania;
• 7. Pacjenci płci męskiej, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• 8. Prawidłowe działanie układu narządów potwierdzone wartościami laboratoryjnymi: - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,0 X 109/L - Hemoglobina większa lub równa 9 g/dL - Liczba płytek krwi większa lub równa 75 X 109 /L -bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl -AST i ALT mniejsza lub równa 2,5 x ULN (2,5 x ULN w obecności przerzutów do wątroby). -Kreatynina mniejsza lub równa 2 mg/dl -TSH w granicach normy -INR/PT i PTT mniejsze lub równe 1,3 X ULN

Kryteria wyłączenia:

• 1. Otrzymuj jakąkolwiek chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub inne środki badawcze (środki będące częścią protokołu badawczego lub środki niezatwierdzone przez FDA) w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem. W tym badaniu wymagane jest co najmniej 14 dni między ostatnią terapią a wstrzyknięciem. Ponadto każda klinicznie istotna toksyczność związana z lekiem powinna ustąpić do stopnia 1. lub niższego (z wyłączeniem łysienia)
• 2. Pacjenci bez skórnych lub podskórnych zmian przerzutowych;
• 3. Przerzuty skórne, które otrzymały wcześniejszą terapię miejscową, taką jak radioterapia lub izolowana perfuzja kończyny.
• 4. Ciąża lub karmienie piersią
• 5. Historia choroby autoimmunologicznej (z wyłączeniem bielactwa lub kontrolowanej choroby tarczycy) lub niedoboru odporności.
• 6. Obecne leczenie sterydami (wziewnymi, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia;
• 7. Aktywna niekontrolowana infekcja;
• 8. Znana nosicielstwo wirusa HIV;
• 9. Niekontrolowane drgawki;
• 10. Znane opóźnione gojenie się ran;
• 11. Antykoagulacja pełną dawką heparyny, warfaryny lub innego antykoagulantu w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia;
• 12. Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania, udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 24 tygodni;
• 13. Znana nadwrażliwość na IMCgp100 lub którykolwiek z jego składników (tj. Tween);
• 14. Niewydolność serca klasy II, III lub IV według definicji New York Heart Association;
• 15. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
• 16. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z protokołem;