IMCgp100 u pokročilého neresekovatelného melanomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky potvrzená diagnóza melanomu s pokročilým neresekovatelným onemocněním, které v současné době nevyžaduje okamžitou léčbu a/nebo v období mezi léčbami.
• 2. Dvě nebo více kožních nebo subkutánních metastatických lézí melanomu 7-15 mm alespoň v jednom rozměru a podléhajících následné biopsii.
• 3. Věk 18 let
• 4. Stav výkonu ECOG 0-2
• 5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky protokolu;
• 6. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, jak je doloženo anamnézou (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nebo jsou po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace nebo mají negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HGC) v séru do 48 hodin před obdržením intratumorální injekce a souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, definovanou jako abstinence nebo použití nitroděložního tělíska (IUD), perorální antikoncepce, bariéry a spermicidu nebo hormonálního implantátu po celou dobu studie;
• 7. Mužští pacienti, kteří musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie.
• 8. Přiměřená funkce orgánového systému, jak dokládají laboratorní hodnoty: -Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,0 X 109/L -Hemoglobin větší nebo roven 9 g/dl -Trmbocyty větší nebo roven 75 X 109 /L -Celkový bilirubin menší nebo roven 1,5 mg/dl -AST a ALT menší nebo roven 2,5 X ULN (2,5 X ULN v přítomnosti jaterních metastáz.) -Kreatinin nižší nebo roven 2 mg/dl -TSH v normálních mezích -INR/PT a PTT menší nebo roven 1,3 X ULN

Kritéria vyloučení:

• 1. Do 2 týdnů před injekcí přijměte jakoukoli chemoterapii, imunoterapii, radiační terapii nebo jiné zkoumané látky (látky, které jsou součástí výzkumného protokolu nebo nejsou schváleny FDA). Mezi poslední terapií a injekcí v této studii je vyžadováno minimálně 14 dní. Kromě toho by se jakákoli klinicky významná toxicita související s lékem měla vrátit na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie)
• 2. Pacienti bez kožních nebo subkutánních metastatických lézí;
• 3. Kožní metastázy, které byly předtím lokálně léčeny, jako je ozařování nebo izolovaná perfuze končetiny.
• 4. Těhotenství nebo kojení
• 5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (s výjimkou vitiliga nebo kontrolovaného onemocnění štítné žlázy) nebo imunodeficience.
• 6. Současná léčba steroidy (inhalačními, lokálními nebo systémovými) nebo jinými imunosupresivními léky do 2 týdnů po injekci;
• 7. Aktivní nekontrolovaná infekce;
• 8. Známá HIV pozitivita;
• 9. Nekontrolovatelné záchvaty;
• 10. Známé opožděné hojení ran;
• 11. Plná dávka antikoagulace heparinem, warfarinem nebo jakýmkoli jiným antikoagulantem do 2 týdnů po injekci;
• 12. Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování, mrtvice nebo TIA během posledních 24 týdnů;
• 13. Známá přecitlivělost na IMCgp100 nebo kteroukoli z jeho složek (tj. Tween);
• 14. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association;
• 15. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
• 16. Jakákoli další podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů ohrozila dodržování protokolu;