IMCgp100 en melanoma no resecable avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma, con enfermedad avanzada irresecable que actualmente no requiere tratamiento inmediato y/o en una ventana entre tratamientos.
• 2. Dos o más lesiones metastásicas de melanoma cutáneo o subcutáneo de 7-15 mm en al menos una dimensión y susceptibles de biopsia posterior.
• 3. Edad 18 años
• 4. Estado funcional ECOG 0-2
• 5. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con todos los requisitos del protocolo;
• 6. Pacientes mujeres que no están en edad fértil según lo documentado por el historial médico (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía), o posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación o tienen una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HGC) beta sérica negativa dentro de las 48 horas anteriores a recibir la inyección intratumoral y aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad, definida como abstinencia o uso de un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, barrera y espermicida, o implante hormonal durante todo el período de estudio;
• 7. Pacientes masculinos que deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el período de estudio.
• 8. Funcionamiento adecuado del sistema de órganos según evidencian los valores de laboratorio: -Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,0 X 109/L -Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL -Plaquetas mayor o igual a 75 X 109 /L -Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL -AST y ALT menores o iguales a 2,5 X ULN (2,5 X ULN en presencia de metástasis hepática). -Creatinina menor o igual a 2 mg/dL -TSH dentro de los límites normales -INR/PT y PTT menor o igual a 1.3 X ULN

Criterio de exclusión:

• 1. Recibir quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otros agentes en investigación (agentes que forman parte de un protocolo de investigación o no están aprobados por la FDA) dentro de las 2 semanas anteriores a la inyección. Se requiere un mínimo de 14 días entre la última terapia y la inyección en este estudio. Además, cualquier toxicidad clínicamente significativa relacionada con el fármaco debería haberse recuperado hasta el grado 1 o menos (excluyendo la alopecia)
• 2. Pacientes sin lesiones metastásicas cutáneas o subcutáneas;
• 3. Metástasis cutáneas que hayan recibido tratamiento local previo, como radiación o perfusión aislada de extremidades.
• 4. Embarazo o lactancia
• 5. Historia de enfermedad autoinmune (excluyendo vitíligo o enfermedad tiroidea controlada) o inmunodeficiencia.
• 6. Tratamiento actual con esteroides (inhalados, tópicos o sistémicos) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección;
• 7. Infección activa no controlada;
• 8. Seropositividad conocida al VIH;
• 9. Convulsiones incontrolables;
• 10. Retraso conocido en la cicatrización de heridas;
• 11. Anticoagulación a dosis completa con heparina, warfarina o cualquier otro anticoagulante dentro de las 2 semanas posteriores a la inyección;
• 12. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent, accidente cerebrovascular o TIA en las últimas 24 semanas;
• 13. Hipersensibilidad conocida de IMCgp100 o cualquiera de sus componentes (es decir, Tween);
• 14. Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición de la New York Heart Association;
• 15. Las condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
• 16. Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores comprometa el cumplimiento del protocolo;