IMCgp100 при прогрессирующей нерезектабельной меланоме

Критерии включения:

• 1. Гистологически подтвержденный диагноз меланомы с далеко зашедшим нерезектабельным заболеванием, не требующим в настоящее время немедленного лечения и/или находящегося в промежутке между курсами лечения.
• 2. Два или более кожных или подкожных метастатических очага меланомы размером 7-15 мм по крайней мере в одном направлении, поддающихся последующей биопсии.
• 3. Возраст 18 лет
• 4. Состояние производительности ECOG 0-2
• 5. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать все требования протокола;
• 6. Пациенты женского пола, у которых нет детородного потенциала, подтвержденного анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), или пациенты в постменопаузе с минимум 1 годом без менструаций или имеющие отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (HGC) в сыворотке крови. в течение 48 часов до получения внутриопухолевой инъекции и согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью, определяемой как воздержание или использование внутриматочной спирали (ВМС), оральных контрацептивов, барьера и спермицида или гормонального имплантата в течение всего периода исследования;
• 7. Пациенты мужского пола, которые должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• 8. Адекватная функция системы органов, подтвержденная лабораторными показателями: - Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,0 X 109/л - Гемоглобин больше или равно 9 г/дл - Тромбоциты больше или равно 75 X 109 /л - Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл - АСТ и АЛТ меньше или равен 2,5 х ВГН (2,5 х ВГН при наличии метастазов в печени). -Креатинин меньше или равен 2 мг/дл -ТТГ в пределах нормы -МНО/ПВ и АЧТВ меньше или равен 1,3 X ВГН

Критерий исключения:

• 1. Получать химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или другие исследуемые агенты (агенты, входящие в протокол исследования или не одобренные FDA) в течение 2 недель до инъекции. Между последней терапией и инъекцией в этом исследовании должно пройти не менее 14 дней. Кроме того, любая клинически значимая токсичность, связанная с лекарственным средством, должна быть снижена до степени 1 или ниже (за исключением алопеции).
• 2. Пациенты без кожных или подкожных метастатических поражений;
• 3. Кожные метастазы, ранее получавшие местную терапию, такую ​​как лучевая терапия или изолированная перфузия конечностей.
• 4. Беременность или кормление грудью
• 5. История аутоиммунного заболевания (за исключением витилиго или контролируемого заболевания щитовидной железы) или иммунодефицита.
• 6. Текущее лечение стероидами (ингаляционными, местными или системными) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель после инъекции;
• 7. Активная неконтролируемая инфекция;
• 8. Известный ВИЧ-положительный статус;
• 9. Неконтролируемые судороги;
• 10. Известное замедленное заживление ран;
• 11. Антикоагулянтная терапия полной дозой гепарина, варфарина или любого другого антикоагулянта в течение 2 недель после инъекции;
• 12. Острые коронарные синдромы (включая нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование, инсульт или ТИА в течение последних 24 недель в анамнезе;
• 13. Известная гиперчувствительность к IMCgp100 или любому из его компонентов (например, к твину);
• 14. Сердечная недостаточность класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• 15. Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
• 16. Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут поставить под угрозу соблюдение протокола;