IMCgp100 dans le mélanome avancé non résécable

Critère d'intégration:

• 1. Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome, avec une maladie avancée non résécable ne nécessitant pas actuellement de traitement immédiat et/ou dans une fenêtre entre les traitements.
• 2. Au moins deux lésions métastatiques de mélanome cutané ou sous-cutané de 7 à 15 mm dans au moins une dimension et pouvant faire l'objet d'une biopsie ultérieure.
• 3. Âge 18 ans
• 4. Statut de performance ECOG 0-2
• 5. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté de se conformer à toutes les exigences du protocole ;
• 6. Les patientes qui ne sont pas en âge de procréer, comme documenté par leurs antécédents médicaux (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie), ou qui sont ménopausées avec au moins 1 an sans règles ou qui ont un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (HGC) négatif dans les 48 heures précédant la réception de l'injection intratumorale et accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception, définie comme l'abstinence ou l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'un contraceptif oral, d'une barrière et d'un spermicide ou d'un implant hormonal tout au long de la période d'étude ;
• 7. Patients de sexe masculin qui doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception tout au long de la période d'étude.
• 8. Fonction adéquate du système d'organes, comme en témoignent les valeurs de laboratoire : - Numération absolue des neutrophiles (ANC) supérieure ou égale à 1,0 X 109/L - Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL - Plaquettes supérieures ou égales à 75 X 109 /L -Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL -AST et ALT inférieures ou égales à 2,5 X LSN (2,5 X LSN en présence de métastases hépatiques.) -Créatinine inférieure ou égale à 2 mg/dL -TSH dans les limites normales -INR/PT et PTT inférieurs ou égaux à 1,3 X LSN

Critère d'exclusion:

• 1. Recevoir toute chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou autres agents expérimentaux (agents faisant partie d'un protocole de recherche ou non approuvés par la FDA) dans les 2 semaines précédant l'injection. Un minimum de 14 jours est requis entre la dernière thérapie et l'injection dans cette étude. De plus, toute toxicité liée au médicament cliniquement significative doit avoir récupéré au grade 1 ou moins (à l'exclusion de l'alopécie)
• 2. Patients sans lésions métastatiques cutanées ou sous-cutanées ;
• 3. Les métastases cutanées qui ont reçu un traitement local antérieur, comme la radiothérapie ou la perfusion d'un membre isolé.
• 4. Grossesse ou allaitement
• 5. Antécédents de maladie auto-immune (excluant le vitiligo ou une maladie thyroïdienne contrôlée) ou d'immunodéficience.
• 6. Traitement actuel avec des stéroïdes (inhalés, topiques ou systémiques) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant l'injection ;
• 7. Infection non contrôlée active ;
• 8. Positivité connue pour le VIH ;
• 9. Crises incontrôlables ;
• 10. Retard de cicatrisation connu ;
• 11. Anticoagulation à pleine dose avec de l'héparine, de la warfarine ou tout autre anticoagulant dans les 2 semaines suivant l'injection ;
• 12. Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT au cours des 24 dernières semaines ;
• 13. Hypersensibilité connue à IMCgp100 ou à l'un de ses composants (c'est-à-dire Tween) ;
• 14. Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par la New York Heart Association ;
• 15. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique ne permettant pas le respect du protocole.
• 16. Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, compromettrait le respect du protocole ;