IMCgp100 nel melanoma avanzato non resecabile

Criterio di inclusione:

• 1. Diagnosi istologicamente confermata di melanoma, con malattia avanzata non resecabile che attualmente non richiede trattamento immediato e/o in una finestra tra i trattamenti.
• 2. Due o più lesioni metastatiche di melanoma cutaneo o sottocutaneo di 7-15 mm in almeno una dimensione e suscettibili di successiva biopsia.
• 3. Età 18 anni
• 4. Performance status ECOG 0-2
• 5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e la volontà di rispettare tutti i requisiti del protocollo;
• 6. Pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili come documentato dall'anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia), o sono in post-menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni o hanno un test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (HGC) sierica entro 48 ore prima di ricevere l'iniezione intratumorale e accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, definita come astinenza o uso di un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo orale, barriera e spermicida o impianto ormonale durante il periodo di studio;
• 7. Pazienti di sesso maschile che devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio.
• 8. Adeguata funzionalità del sistema organico come evidenziato dai valori di laboratorio: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,0 X 109/L - Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL - Piastrine maggiore o uguale a 75 X 109 /L -Bilirubina totale minore o uguale a 1,5 mg/dL -AST e ALT minore o uguale a 2,5 X ULN (2,5 X ULN in presenza di metastasi epatiche.) -Creatinina inferiore o uguale a 2 mg/dL -TSH entro limiti normali -INR/PT e PTT inferiore o uguale a 1,3 X ULN

Criteri di esclusione:

• 1. Ricevere qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o altri agenti sperimentali (agenti che fanno parte di un protocollo di ricerca o non approvati dalla FDA) entro 2 settimane prima dell'iniezione. È richiesto un minimo di 14 giorni tra l'ultima terapia e l'iniezione in questo studio. Inoltre, qualsiasi tossicità correlata al farmaco clinicamente significativa dovrebbe essere tornata al grado 1 o inferiore (esclusa l'alopecia)
• 2. Pazienti senza lesioni metastatiche cutanee o sottocutanee;
• 3. Metastasi cutanee che hanno ricevuto una precedente terapia locale, come radiazioni o perfusione isolata dell'arto.
• 4. Gravidanza o allattamento
• 5. Storia di malattia autoimmune (esclusa vitiligine o malattia tiroidea controllata) o immunodeficienza.
• 6. Trattamento in corso con steroidi (inalatori, topici o sistemici) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dall'iniezione;
• 7. Infezione incontrollata attiva;
• 8. Positività HIV nota;
• 9. Convulsioni incontrollabili;
• 10. Noto ritardo nella guarigione delle ferite;
• 11. Anticoagulante a dose piena con eparina, warfarin o qualsiasi altro anticoagulante entro 2 settimane dall'iniezione;
• 12.Storia di sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent, ictus o TIA nelle ultime 24 settimane.;
• 13. Ipersensibilità nota di IMCgp100 o di uno qualsiasi dei suoi componenti (es. Tween);
• 14. Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dalla New York Heart Association;
• 15. Eventuali condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentano il rispetto del protocollo.
• 16. ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe il rispetto del protocollo;