妊娠中の禁煙介入
2013年4月7日 更新者：PANAGIOTIS BEHRAKIS、Hellenic Anticancer Society
妊娠中の禁煙に対する高強度および低強度介入の有効性
この臨床試験の目的は、妊娠中の喫煙者に高強度の禁煙介入を提供すると、通常のケア、対照条件である低強度の禁煙介入と比較して、妊娠後期の禁煙率が増加するかどうかを試験することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠に合わせた積極的な禁煙のための高強度介入の有効性を、通常の治療による低強度介入、つまり対照条件と比較するランダム化比較試験です。
介入グループの参加者は、妊娠の最初の 24 週間を通じて訓練を受けた医療専門家によって提供される 30 分間の認知行動介入と、妊娠中の禁煙に特に特化した自助マニュアルを含む高強度の介入を受けます。 対照グループの参加者は、5分間の低強度の介入を受けます。
参加者の喫煙状態はベースライン時と妊娠32週目の両方で尿コチニンとニコチンで生化学的に検証され、呼気一酸化炭素（CO）はベースライン時のみ測定される。 出産後、乳児の出生体重、早産、その他の妊娠と出産の合併症が記録されます。 薬は一切使用しない予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari、Attiki、ギリシャ、12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 現在喫煙者（過去7日間に5本以上喫煙）
- 18歳以上
除外基準:
- 研究参加時に妊娠24週を超えている
- 電話アクセス不可
- 1年間アテネに住む予定はない
- ギリシャ語の読み書きができない
- アルコール依存症者
- 原薬の使用
- うつ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度介入
実験グループの参加者は、訓練を受けた医療専門家による 30 分間の個別の認知行動カウンセリングと、特に妊娠中の禁煙に特化した自助マニュアルを含む、より強度の高い介入を受けました。
カウンセリングは「5つのΑ」（Ask、Advise、Asses、Assist、Arrange）に基づいて行われます。
カウンセリングに加えて、ギリシャ人女性の妊娠中の禁煙に特化した自助マニュアルも提供されました。
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実験グループの参加者は、訓練を受けた医療専門家による 30 分間の個別の認知行動カウンセリングと、特に妊娠中の禁煙に特化した自助マニュアルを含む、より強度の高い介入を受けました。
カウンセリングは「5つのΑ」（Ask、Advise、Asses、Assist、Arrange）に基づいて行われます。
カウンセリングに加えて、ギリシャ人女性の妊娠中の禁煙に特化した自助マニュアルも提供されました。
他の名前：
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他の：低強度介入
対照群の参加者は、喫煙と妊娠に関する簡単なアドバイスとリーフレットの提供を含む、5分間続く対面式の低強度介入を受けた。
このリーフレットには、妊娠中の喫煙の主な影響が要約されており、禁煙日を設定することで禁煙を促すための明確な短いメッセージが記載されています。
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対照群の参加者は、喫煙と妊娠に関する簡単なアドバイスとリーフレットの提供を含む、5分間続く対面式の低強度介入を受けた。
このリーフレットには、妊娠中の喫煙の主な影響が要約されており、禁煙日を設定することで禁煙を促すための明確な短いメッセージが記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の喫煙状況
時間枠：妊娠32週目あたり。
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参加者の喫煙状況は尿中コチニンと尿中ニコチンによって検証された
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妊娠32週目あたり。
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介入前後の尿中コチニンのレベルに応じた介入の有効性。
時間枠：ベースライン時と妊娠 32 週目
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研究の基本的な主要アウトカムは、尿中コチニン≤80ng/mlの場合、受動喫煙と能動喫煙を区別するために使用されるポイントのカットに従って、各グループの介入前後の尿中コチニンレベルを個別に示します。禁煙を証明した。
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ベースライン時と妊娠 32 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生体重
時間枠：出産後
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乳児の出生体重を記録した。
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出産後
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未熟児出産の日数
時間枠：出産後
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早産の日数が記録されました
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出産後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Panagiotis K Behrakis, Professor、National and Kapodistrian University of Athens
- 主任研究者：Andriani N Loukopoulou, PhD pending、National and Kapodistrian University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月7日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。