Ingripanden för att sluta röka under graviditeten
7 april 2013 uppdaterad av: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Effektiviteten av hög- och lågintensiv intervention för rökavvänjning under graviditeten
Syftet med denna kliniska prövning är att testa om att erbjuda gravida rökare en högintensiv insats för rökavvänjning ökar frekvensen av rökavvänjning under graviditetens tredje trimester, jämfört med lågintensiv intervention för rökavvänjning som är det vanliga vård- och kontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av en proaktiv graviditetsanpassad högintensiv intervention för rökavvänjning, med en vanlig vård lågintensiv intervention, det vill säga kontrolltillståndet.
Interventionsgruppsdeltagare kommer att få en högintensiv intervention, som inkluderar: 30 minuters kognitiv beteendeintervention levererad av en utbildad sjukvårdspersonal under de första 24 veckorna av graviditeten och en självhjälpsmanual speciellt anpassad för rökavvänjning under graviditeten. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få 5 minuters lågintensiv intervention.
Deltagarnas rökstatus kommer att valideras biokemiskt med urin-kotinin och nikotin både vid baslinjen och vid 32:a graviditetsveckan, förfallen kolmonoxid (CO) kommer att mätas endast vid baslinjen. Efter förlossningen kommer spädbarnens födelsevikt, för tidigt födda och eventuella andra komplikationer vid graviditet och förlossning att registreras. Ingen medicin kommer att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Grekland, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- nuvarande cigarettrökare (rökt >5 cigaretter under de senaste 7 dagarna)
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Mer än 24 veckors graviditet vid studiestart
- Ingen tillgång till telefon
- Planerar inte att bo i Aten på 1 år
- Kan inte läsa och tala grekiska
- Alkoholister
- Användning av läkemedelssubstanser
- Depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervention
Experimentella gruppdeltagare fick en intervention med högre intensitet, som inkluderar: 30 minuters individuell kognitiv-beteenderådgivning levererad av en utbildad sjukvårdspersonal och en självhjälpsmanual speciellt anpassad för rökavvänjning under graviditeten.
Rådgivningen var baserad på "5 Αs" (Fråga, råd, åsna, assistera, ordna).
Förutom rådgivning tillhandahölls en självhjälpsmanual speciellt anpassad för att sluta röka under graviditeten för grekiska kvinnor.
|
Experimentella gruppdeltagare fick en intervention med högre intensitet, som inkluderar: 30 minuters individuell kognitiv-beteenderådgivning levererad av en utbildad sjukvårdspersonal och en självhjälpsmanual speciellt anpassad för rökavvänjning under graviditeten.
Rådgivningen var baserad på "5 Αs" (Fråga, råd, åsna, assistera, ordna).
Förutom rådgivning tillhandahölls en självhjälpsmanual speciellt anpassad för att sluta röka under graviditeten för grekiska kvinnor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingrepp med låg intensitet
Kontrollgruppsdeltagare fick ett ansikte mot ansikte lågintensiv intervention som varade i 5 minuter och inkluderade korta råd och tillhandahållande av en broschyr om rökning och graviditet.
Denna broschyr sammanfattade de viktigaste effekterna av rökning under graviditeten och gav tydliga korta budskap för att uppmuntra rökavvänjning genom att sätta upp ett datum för att sluta.
|
Kontrollgruppsdeltagare fick ett ansikte mot ansikte lågintensiv intervention som varade i 5 minuter och inkluderade korta råd och tillhandahållande av en broschyr om rökning och graviditet.
Denna broschyr sammanfattade de viktigaste effekterna av rökning under graviditeten och gav tydliga korta budskap för att uppmuntra rökavvänjning genom att sätta upp ett datum för att sluta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas rökstatus
Tidsram: runt 32:a graviditetsveckan.
|
deltagarnas rökstatus validerades av urinkotinin och urinnikotin
|
runt 32:a graviditetsveckan.
|
|
Effektiviteten av interventionerna enligt nivåerna av urin Kotinin före och efter intervention.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 32:a graviditetsveckan
|
De grundläggande primära resultaten av studien presenterar nivåerna av urinkotinin före och efter interventionen separat för varje grupp enligt cut of point som används för att separera aktiv rökning från passiv rökning, när urinkotinin ≤80ng/ml: det finns biokemiskt validerat rökavvänjning.
|
Vid baslinjen och vid 32:a graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Efter förlossningen
|
Spädbarns födelsevikt registrerades.
|
Efter förlossningen
|
|
Dagar av prematur födelse
Tidsram: Efter förlossningen
|
Dagar av prematur födelse registrerades
|
Efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Huvudutredare: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2010
Första postat (Uppskatta)
28 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBAL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention med högre intensitet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer