Interventions de sevrage tabagique pendant la grossesse
7 avril 2013 mis à jour par: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
L'efficacité des interventions de haute et de basse intensité pour le sevrage tabagique pendant la grossesse
L'objectif de cet essai clinique est de tester si le fait d'offrir aux fumeuses enceintes une intervention de haute intensité pour le sevrage tabagique augmente le taux de sevrage tabagique au troisième trimestre de la grossesse, par rapport à une intervention de faible intensité pour le sevrage tabagique qui est la prise en charge habituelle, condition contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui compare l'efficacité d'une intervention proactive de haute intensité adaptée à la grossesse pour le sevrage tabagique, avec une intervention de soins habituels de faible intensité, c'est-à-dire la condition de contrôle.
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention de haute intensité, qui comprend : 30 minutes d'intervention cognitivo-comportementale dispensée par un professionnel de la santé qualifié tout au long des 24 premières semaines de gestation et un manuel d'auto-assistance spécialement conçu pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse. Les participants du groupe témoin recevront 5 minutes d'intervention de faible intensité.
Le statut tabagique des participants sera validé biochimiquement avec de la cotinine et de la nicotine dans l'urine à la fois au départ et à la 32e semaine de gestation, le monoxyde de carbone (CO) expiré ne sera mesuré qu'au départ. Après l'accouchement, le poids à la naissance des nourrissons, la naissance prématurée et toute autre complication de la grossesse et de l'accouchement seront enregistrés. Aucun médicament ne sera utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, Grèce, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- fumeur actuel de cigarettes (a fumé > 5 cigarettes au cours des 7 derniers jours)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Plus de 24 semaines de gestation à l'entrée dans l'étude
- Pas d'accès téléphonique
- Ne prévoit pas de vivre à Athènes pendant 1 an
- Incapable de lire et de parler le grec
- Alcooliques
- Utilisation de substances médicamenteuses
- Dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de haute intensité
Les participantes du groupe expérimental ont reçu une intervention d'intensité plus élevée, qui comprenait : 30 minutes de conseils cognitivo-comportementaux individualisés dispensés par un professionnel de la santé qualifié et un manuel d'auto-assistance spécialement conçu pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse.
Le conseil était basé sur les "5 Α" (Demander, Conseiller, Asses, Assister, Arranger).
En plus des conseils, un manuel d'auto-assistance spécialement conçu pour le sevrage tabagique pendant la grossesse pour les femmes grecques a été fourni.
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Les participantes du groupe expérimental ont reçu une intervention d'intensité plus élevée, qui comprenait : 30 minutes de conseils cognitivo-comportementaux individualisés dispensés par un professionnel de la santé qualifié et un manuel d'auto-assistance spécialement conçu pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse.
Le conseil était basé sur les "5 Α" (Demander, Conseiller, Asses, Assister, Arranger).
En plus des conseils, un manuel d'auto-assistance spécialement conçu pour le sevrage tabagique pendant la grossesse pour les femmes grecques a été fourni.
Autres noms:
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Autre: Intervention de faible intensité
Les participantes du groupe témoin ont reçu une intervention en face à face de faible intensité qui a duré 5 minutes et comprenait de brefs conseils et la remise d'un dépliant sur le tabagisme et la grossesse.
Cette brochure résumait les principaux effets du tabagisme pendant la grossesse et donnait des messages clairs et courts pour encourager l'arrêt du tabac en fixant une date d'arrêt.
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Les participantes du groupe témoin ont reçu une intervention en face à face de faible intensité qui a duré 5 minutes et comprenait de brefs conseils et la remise d'un dépliant sur le tabagisme et la grossesse.
Cette brochure résumait les principaux effets du tabagisme pendant la grossesse et donnait des messages courts et clairs pour encourager l'arrêt du tabac en fixant une date d'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique des participants
Délai: vers la 32e semaine de gestation.
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le statut tabagique des participants a été validé par la cotinine urinaire et la nicotine urinaire
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vers la 32e semaine de gestation.
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L'efficacité des interventions selon les niveaux de cotinine urinaire avant et après intervention.
Délai: Au départ et à la 32e semaine de gestation
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Les résultats primaires de base de l'étude présentent les niveaux de cotinine urinaire avant et après l'intervention séparément pour chaque groupe en fonction de la coupure de point utilisée pour la séparation du tabagisme actif du tabagisme passif, lorsque la cotinine urinaire ≤ 80 ng/ml : il y a biochimiquement sevrage tabagique validé.
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Au départ et à la 32e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Après l'accouchement
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Le poids à la naissance des nourrissons a été enregistré.
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Après l'accouchement
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Jours de prématurité de naissance
Délai: Après l'accouchement
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Les jours de prématurité à la naissance ont été enregistrés
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Après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Chercheur principal: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2010
Première publication (Estimation)
28 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBAL001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .