Intervenções para parar de fumar durante a gravidez
7 de abril de 2013 atualizado por: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
A eficácia da intervenção de alta e baixa intensidade para parar de fumar durante a gravidez
O objetivo deste ensaio clínico é testar se oferecer a gestantes fumantes uma intervenção de alta intensidade para cessação do tabagismo aumenta a taxa de cessação do tabagismo no terceiro trimestre da gravidez, em comparação com intervenção de baixa intensidade para cessação do tabagismo, que é o cuidado usual, condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado que compara a eficácia de uma intervenção proativa de alta intensidade adaptada à gravidez para cessação do tabagismo, com uma intervenção usual de baixa intensidade, que é a condição de controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção de alta intensidade, que inclui: 30 minutos de intervenção cognitivo-comportamental ministrada por um profissional de saúde treinado durante as primeiras 24 semanas de gestação e um manual de autoajuda especialmente adaptado para parar de fumar durante a gravidez. Os participantes do grupo controle receberão 5 minutos de intervenção de baixa intensidade.
O status de tabagismo dos participantes será validado bioquimicamente com cotinina e nicotina na urina tanto na linha de base quanto na 32ª semana de gestação, o monóxido de carbono expirado (CO) será medido apenas na linha de base. Após o parto, o peso ao nascer dos bebês, o nascimento prematuro e quaisquer outras complicações na gravidez e no parto serão registrados. Nenhum medicamento será usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, Grécia, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- fumante atual (fumou mais de 5 cigarros nos últimos 7 dias)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mais de 24 semanas de gestação no início do estudo
- Sem acesso por telefone
- Não planeja morar em Atenas por 1 ano
- Incapaz de ler e falar grego
- Alcoólatras
- Uso de substâncias medicamentosas
- Depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de alta intensidade
Os participantes do grupo experimental receberam uma intervenção de maior intensidade, que inclui: 30 minutos de aconselhamento cognitivo-comportamental individualizado por um profissional de saúde treinado e um manual de autoajuda especialmente adaptado para parar de fumar durante a gravidez.
O aconselhamento baseava-se nos "5 Αs" (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar).
Além do aconselhamento, foi fornecido um manual de auto-ajuda especialmente concebido para deixar de fumar durante a gravidez para as mulheres gregas.
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Os participantes do grupo experimental receberam uma intervenção de maior intensidade, que inclui: 30 minutos de aconselhamento cognitivo-comportamental individualizado por um profissional de saúde treinado e um manual de autoajuda especialmente adaptado para parar de fumar durante a gravidez.
O aconselhamento baseava-se nos "5 Αs" (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar).
Além do aconselhamento, foi fornecido um manual de auto-ajuda especialmente concebido para deixar de fumar durante a gravidez para as mulheres gregas.
Outros nomes:
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Outro: Intervenção de baixa intensidade
Os participantes do grupo de controle receberam uma intervenção face a face de baixa intensidade que durou 5 minutos e incluiu breve aconselhamento e fornecimento de um folheto sobre tabagismo e gravidez.
Este folheto resumiu os principais efeitos do tabagismo durante a gravidez e forneceu mensagens curtas e claras para encorajar a cessação do tabagismo, estabelecendo uma data para parar.
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Os participantes do grupo de controle receberam uma intervenção face a face de baixa intensidade que durou 5 minutos e incluiu breve aconselhamento e fornecimento de um folheto sobre tabagismo e gravidez.
Este folheto resumiu os principais efeitos do tabagismo durante a gravidez e forneceu mensagens curtas e claras para encorajar a cessação do tabagismo, estabelecendo uma data para parar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumante dos participantes
Prazo: por volta da 32ª semana de gestação.
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o status de tabagismo dos participantes foi validado por cotinina na urina e nicotina na urina
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por volta da 32ª semana de gestação.
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A eficácia das intervenções de acordo com os níveis de cotinina na urina antes e depois da intervenção.
Prazo: No início e na 32ª semana de gestação
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Os resultados primários básicos do estudo apresentam os níveis de cotinina na urina antes e depois da intervenção separadamente para cada grupo de acordo com o ponto de corte que é usado para separar o tabagismo ativo do passivo, quando a cotinina na urina ≤80ng/ml: há bioquimicamente cessação tabágica validada.
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No início e na 32ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Após o nascimento da criança
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O peso ao nascer dos bebês foi registrado.
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Após o nascimento da criança
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Dias de Prematuridade do Nascimento
Prazo: Após o nascimento da criança
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Dias de prematuridade ao nascimento foram registrados
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Após o nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBAL001
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