Вмешательства по отказу от курения во время беременности
7 апреля 2013 г. обновлено: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Эффективность вмешательства высокой и низкой интенсивности для отказа от курения во время беременности
Целью этого клинического исследования является проверка того, увеличивает ли предложение беременным курильщикам вмешательства высокой интенсивности для отказа от курения скорость отказа от курения в третьем триместре беременности по сравнению с вмешательством низкой интенсивности для отказа от курения, которое является обычным уходом, контрольным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается эффективность проактивного высокоинтенсивного вмешательства, адаптированного к беременности, для прекращения курения с обычным вмешательством низкой интенсивности, то есть контрольным состоянием.
Участники группы вмешательства получат высокоинтенсивное вмешательство, которое включает: 30-минутное когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое обученным медицинским работником в течение первых 24 недель беременности, и руководство по самопомощи, специально разработанное для отказа от курения во время беременности. Участники контрольной группы получат 5 минут вмешательства низкой интенсивности.
Статус курения участников будет подтвержден биохимически с помощью котинина и никотина в моче как на исходном уровне, так и на 32-й неделе беременности, выдыхаемый монооксид углерода (CO) будет измеряться только на исходном уровне. После родов будут регистрироваться вес младенцев при рождении, преждевременные роды и любые другие осложнения беременности и родов. Никакие лекарства не будут использоваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Греция, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- текущий курильщик сигарет (выкурил >5 сигарет за последние 7 дней)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность более 24 недель на момент включения в исследование
- Нет доступа к телефону
- Не планирую жить в Афинах в течение 1 года
- Не умеет читать и говорить по-гречески
- Алкоголики
- Использование наркотических веществ
- Депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство высокой интенсивности
Участники экспериментальной группы получили более интенсивное вмешательство, которое включало: 30-минутное индивидуальное когнитивно-поведенческое консультирование, проводимое обученным медицинским работником, и руководство по самопомощи, специально разработанное для отказа от курения во время беременности.
Консультирование было основано на «5 Αs» (спросить, посоветовать, задницы, помочь, договориться).
В дополнение к консультированию было предоставлено руководство по самопомощи, специально предназначенное для греческих женщин по прекращению курения во время беременности.
|
Участники экспериментальной группы получили более интенсивное вмешательство, которое включало: 30-минутное индивидуальное когнитивно-поведенческое консультирование, проводимое обученным медицинским работником, и руководство по самопомощи, специально разработанное для отказа от курения во время беременности.
Консультирование было основано на «5 Αs» (спросить, посоветовать, задницы, помочь, договориться).
В дополнение к консультированию было предоставлено руководство по самопомощи, специально предназначенное для греческих женщин по прекращению курения во время беременности.
Другие имена:
|
|
Другой: Вмешательство низкой интенсивности
Участники контрольной группы получили личное вмешательство низкой интенсивности, которое длилось 5 минут и включало краткий совет и предоставление брошюры о курении и беременности.
В этой брошюре обобщены основные последствия курения во время беременности и даны четкие краткие сообщения для поощрения отказа от курения путем назначения даты прекращения курения.
|
Участники контрольной группы получили личное вмешательство низкой интенсивности, которое длилось 5 минут и включало краткий совет и предоставление брошюры о курении и беременности.
В этой брошюре обобщены основные последствия курения во время беременности и даны четкие краткие сообщения для поощрения отказа от курения путем назначения даты прекращения курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения участников
Временное ограничение: примерно на 32 неделе беременности.
|
Статус курения участников был подтвержден по содержанию котинина и никотина в моче.
|
примерно на 32 неделе беременности.
|
|
Эффективность вмешательств по уровням котинина в моче до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходно и на 32-й неделе беременности
|
Основными первичными исходами исследования являются уровни котинина в моче до и после вмешательства отдельно для каждой группы в соответствии с точкой среза, используемой для разделения активного курения от пассивного, когда котинин в моче ≤80 нг/мл: биохимически подтвержденный отказ от курения.
|
Исходно и на 32-й неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: После рождения ребенка
|
Регистрировали массу тела младенцев при рождении.
|
После рождения ребенка
|
|
Дни недоношенности при рождении
Временное ограничение: После рождения ребенка
|
Регистрировали дни недоношенности
|
После рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Главный следователь: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PBAL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .