Tupakoinnin lopettamisen interventiot raskauden aikana
sunnuntai 7. huhtikuuta 2013 päivittänyt: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Korkean ja matalan intensiteetin toimenpiteiden tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa raskauden aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, lisääkö raskaana oleville tupakoitsijoille tehokkaan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen tarjoaminen tupakoinnin lopettamista kolmannella raskauskolmanneksella verrattuna matalan intensiteetin tupakoinnin lopettamiseen, joka on tavallinen hoito- ja valvontaehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan proaktiivisen raskauden mukaan räätälöidyn korkean intensiteetin toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi tavanomaiseen matalan intensiteetin hoitoon, joka on kontrollitila.
Interventioryhmän osallistujat saavat korkean intensiteetin intervention, joka sisältää: 30 minuuttia kognitiivis-käyttäytymisinterventiota koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana ensimmäisen 24 raskausviikon ajan ja itseapuoppaan, joka on erityisesti räätälöity tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 5 minuuttia matalan intensiteetin interventiota.
Osallistujien tupakointitila validoidaan biokemiallisesti virtsan kotiniinilla ja nikotiinilla sekä lähtötasolla että 32. raskausviikolla, vanhentunut hiilimonoksidi (CO) mitataan vain lähtötasolla. Synnytyksen jälkeen kirjataan vauvojen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys ja muut raskauden ja synnytyksen komplikaatiot. Lääkkeitä ei tulla käyttämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Kreikka, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- nykyinen tupakoitsija (polttanut > 5 savuketta viimeisen 7 päivän aikana)
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 24 raskausviikkoa tutkimuksen alkaessa
- Ei puhelinliittymää
- En aio asua Ateenassa 1 vuoteen
- Ei osaa lukea ja puhua kreikkaa
- Alkoholistit
- Lääkeaineiden käyttö
- Masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin interventio
Koeryhmän osallistujat saivat voimakkaamman intervention, joka sisälsi: 30 minuuttia yksilöllistä kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana ja itseapuoppaan, joka on erityisesti räätälöity tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana.
Neuvonta perustui "5 Αs" (Ask, Advise, Asses, Assist, Arrange) kautta.
Neuvonnan lisäksi jaettiin kreikkalaisnaisille erityisesti tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana räätälöity itseapuopas.
|
Koeryhmän osallistujat saivat voimakkaamman intervention, joka sisälsi: 30 minuuttia yksilöllistä kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana ja itseapuoppaan, joka on erityisesti räätälöity tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana.
Neuvonta perustui "5 Αs" (Ask, Advise, Asses, Assist, Arrange) kautta.
Neuvonnan lisäksi jaettiin kreikkalaisnaisille erityisesti tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana räätälöity itseapuopas.
Muut nimet:
|
|
Muut: Matalan intensiteetin interventio
Kontrolliryhmän osallistujat saivat kasvotusten matalan intensiteetin interventiot, jotka kestivät 5 minuuttia ja sisälsivät lyhyen neuvonnan ja esitteen tupakoinnista ja raskaudesta.
Tässä esitteessä tehtiin yhteenveto tupakoinnin tärkeimmistä vaikutuksista raskauden aikana ja annettiin selkeitä lyhyitä viestejä tupakoinnin lopettamiseen asettamalla lopetuspäivämäärä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat kasvotusten matalan intensiteetin interventiot, jotka kestivät 5 minuuttia ja sisälsivät lyhyen neuvonnan ja esitteen tupakoinnista ja raskaudesta.
Tässä esitteessä tehtiin yhteenveto tupakoinnin tärkeimmistä vaikutuksista raskauden aikana ja annettiin selkeitä lyhyitä viestejä tupakoinnin lopettamiseen asettamalla lopetuspäivämäärä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tupakointitila
Aikaikkuna: noin 32. raskausviikolla.
|
osallistujien tupakointitila vahvistettiin virtsan kotiniinilla ja virtsan nikotiinilla
|
noin 32. raskausviikolla.
|
|
Interventioiden tehokkuus virtsan kotiniinitasojen mukaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 32. raskausviikolla
|
Tutkimuksen perustulokset esittävät virtsan kotiniinipitoisuudet ennen ja jälkeen toimenpiteen erikseen jokaiselle ryhmälle sen mukaan, mitä pistettä käytetään aktiivisen ja passiivisen tupakoinnin erottamiseen, kun virtsan kotiniini on ≤80 ng/ml: on biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen.
|
Lähtötilanteessa ja 32. raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Lapsen syntymän jälkeen
|
Vauvojen syntymäpaino kirjattiin.
|
Lapsen syntymän jälkeen
|
|
Ennenaikaisen syntymän päivät
Aikaikkuna: Lapsen syntymän jälkeen
|
Ennenaikaisten syntymäpäiviä kirjattiin
|
Lapsen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Päätutkija: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBAL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .