Intervenciones para dejar de fumar durante el embarazo
7 de abril de 2013 actualizado por: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
La efectividad de la intervención de alta y baja intensidad para dejar de fumar durante el embarazo
El objetivo de este ensayo clínico es probar si ofrecer a las fumadoras embarazadas una intervención de alta intensidad para dejar de fumar aumenta la tasa de abandono del hábito de fumar en el tercer trimestre del embarazo, en comparación con la intervención de baja intensidad para dejar de fumar que es la condición de control de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de una intervención proactiva de alta intensidad adaptada al embarazo para dejar de fumar, con una intervención de baja intensidad de atención habitual, que es la condición de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención de alta intensidad, que incluye: 30 minutos de intervención cognitivo-conductual impartida por un profesional de la salud capacitado durante las primeras 24 semanas de gestación y un manual de autoayuda especialmente diseñado para dejar de fumar durante el embarazo. Los participantes del grupo de control recibirán 5 minutos de intervención de baja intensidad.
El estado de tabaquismo de los participantes se validará bioquímicamente con cotinina y nicotina en la orina tanto en la línea de base como en la semana 32 de gestación, el monóxido de carbono (CO) espirado se medirá solo en la línea de base. Después del parto se registrará el peso al nacer de los niños, el nacimiento prematuro y cualquier otra complicación en el embarazo y el parto. No se va a utilizar ningún medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, Grecia, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- fumador actual de cigarrillos (fumó >5 cigarrillos en los últimos 7 días)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Más de 24 semanas de gestación al ingreso al estudio
- Sin acceso telefónico
- No planea vivir en Atenas por 1 año
- Incapaz de leer y hablar griego.
- alcohólicos
- Uso de sustancias estupefacientes
- Depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de alta intensidad
Los participantes del grupo experimental recibieron una intervención de mayor intensidad, que incluye: 30 minutos de asesoramiento cognitivo-conductual individualizado brindado por un profesional de la salud capacitado y un manual de autoayuda especialmente diseñado para dejar de fumar durante el embarazo.
La consejería se basó en las "5 Αs" (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar).
Además del asesoramiento, se proporcionó un manual de autoayuda especialmente diseñado para dejar de fumar durante el embarazo para mujeres griegas.
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Los participantes del grupo experimental recibieron una intervención de mayor intensidad, que incluye: 30 minutos de asesoramiento cognitivo-conductual individualizado brindado por un profesional de la salud capacitado y un manual de autoayuda especialmente diseñado para dejar de fumar durante el embarazo.
La consejería se basó en las "5 Αs" (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Ayudar, Organizar).
Además del asesoramiento, se proporcionó un manual de autoayuda especialmente diseñado para dejar de fumar durante el embarazo para mujeres griegas.
Otros nombres:
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Otro: Intervención de baja intensidad
Los participantes del grupo de control recibieron una intervención cara a cara de baja intensidad que duró 5 minutos e incluyó breves consejos y la entrega de un folleto sobre el tabaquismo y el embarazo.
Este folleto resumía los principales efectos del tabaquismo durante el embarazo y proporcionaba mensajes breves y claros para animar a dejar de fumar fijando una fecha para dejar de fumar.
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Los participantes del grupo de control recibieron una intervención cara a cara de baja intensidad que duró 5 minutos e incluyó breves consejos y la entrega de un folleto sobre el tabaquismo y el embarazo.
Este folleto resumía los principales efectos del tabaquismo durante el embarazo y proporcionaba mensajes breves y claros para animar a dejar de fumar fijando una fecha para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo de los participantes
Periodo de tiempo: alrededor de la semana 32 de gestación.
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el estado de tabaquismo de los participantes fue validado por cotinina en orina y nicotina en orina
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alrededor de la semana 32 de gestación.
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La efectividad de las intervenciones según los niveles de cotinina en orina antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 32 de gestación
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Los resultados primarios básicos del estudio presentan los niveles de cotinina en orina antes y después de la intervención por separado para cada grupo de acuerdo con el punto de corte que se utiliza para la separación del tabaquismo activo del pasivo, cuando la cotinina en orina es ≤80 ng/ml: hay bioquímicamente abandono del hábito de fumar validado.
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Al inicio y en la semana 32 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del niño
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Se registró el peso al nacer de los bebés.
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Después del nacimiento del niño
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Días de Prematuridad del Nacimiento
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del niño
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Se registraron los días de prematuridad del nacimiento.
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Después del nacimiento del niño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBAL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .