Indgreb ved rygestop under graviditet
7. april 2013 opdateret af: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Effektiviteten af høj- og lavintensiv intervention til rygestop under graviditeten
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om det at tilbyde gravide rygere en højintensitetsintervention til rygestop øger antallet af rygestop i tredje trimester af graviditeten sammenlignet med lavintensitetsintervention for rygestop, som er den sædvanlige pleje, kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af en proaktiv graviditetsskræddersyet højintensitetsintervention til rygestop med en normal pleje lavintensitetsintervention, dvs. kontrolbetingelsen.
Interventionsgruppedeltagere vil modtage en højintensitetsintervention, som inkluderer: 30 minutters kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret af en uddannet sundhedspersonale gennem de første 24 uger af graviditeten og en selvhjælpsmanual, der er specielt skræddersyet til rygestop under graviditet. Kontrolgruppedeltagere vil modtage 5 minutters intervention med lav intensitet.
Deltagernes rygestatus vil blive biokemisk valideret med urin cotinin og nikotin både ved baseline og ved 32. svangerskabsuge, udløbet kulilte (CO) vil kun blive målt ved baseline. Efter fødslen vil spædbørns fødselsvægt, den for tidlige fødsel og eventuelle andre komplikationer ved graviditet og fødsel blive registreret. Ingen medicin vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Grækenland, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- nuværende cigaretryger (røget >5 cigaretter inden for de seneste 7 dage)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 24 ugers drægtighed ved studiestart
- Ingen telefonadgang
- Planlægger ikke at bo i Athen i 1 år
- Kan ikke læse og tale græsk
- Alkoholikere
- Brug af lægemiddelstoffer
- Depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb med høj intensitet
Eksperimentelle gruppedeltagere modtog en intervention med højere intensitet, som omfattede: 30 minutters individualiseret kognitiv adfærdsrådgivning leveret af en uddannet sundhedspersonale og en selvhjælpsmanual specielt skræddersyet til rygestop under graviditet.
Rådgivning var baseret på de "5 Αs" (Spørg, Rådgiv, Asses, Assist, Arranger).
Ud over rådgivning blev der udleveret en selvhjælpsmanual, der var specielt skræddersyet til rygestop under graviditet til græske kvinder.
|
Eksperimentelle gruppedeltagere modtog en intervention med højere intensitet, som omfattede: 30 minutters individualiseret kognitiv adfærdsrådgivning leveret af en uddannet sundhedspersonale og en selvhjælpsmanual specielt skræddersyet til rygestop under graviditet.
Rådgivning var baseret på de "5 Αs" (Spørg, Rådgiv, Asses, Assist, Arranger).
Ud over rådgivning blev der udleveret en selvhjælpsmanual, der var specielt skræddersyet til rygestop under graviditet til græske kvinder.
Andre navne:
|
|
Andet: Indgreb med lav intensitet
Kontrolgruppedeltagere modtog et ansigt til ansigt lavintensitetsintervention, som varede 5 minutter og omfattede korte råd og udlevering af en folder om rygning og graviditet.
Denne folder opsummerede de vigtigste virkninger af rygning under graviditeten og gav klare korte budskaber til at opmuntre til rygestop ved at fastsætte en dato for rygestop.
|
Kontrolgruppedeltagere modtog et ansigt til ansigt lavintensitetsintervention, som varede 5 minutter og omfattede korte råd og udlevering af en folder om rygning og graviditet.
Denne folder opsummerede de vigtigste virkninger af rygning under graviditeten og gav klare korte budskaber til at opmuntre til rygestop ved at fastsætte en dato for rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes rygestatus
Tidsramme: omkring 32. svangerskabsuge.
|
deltagernes rygestatus blev valideret af urin cotinin og urin nikotin
|
omkring 32. svangerskabsuge.
|
|
Effektiviteten af interventionerne i henhold til niveauerne af urin cotinin før og efter intervention.
Tidsramme: Ved baseline og ved 32. svangerskabsuge
|
De grundlæggende primære resultater af undersøgelsen præsenterer niveauerne af urin cotinin før og efter intervention separat for hver gruppe i henhold til cut of point, der bruges til adskillelse af aktiv og passiv rygning, når urin cotinin ≤80ng/ml: der er biokemisk valideret rygestop.
|
Ved baseline og ved 32. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Efter barnets fødsel
|
Spædbørns fødselsvægt blev registreret.
|
Efter barnets fødsel
|
|
Dage med for tidlig fødsel
Tidsramme: Efter barnets fødsel
|
Dage med for tidlig fødsel blev registreret
|
Efter barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Ledende efterforsker: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2010
Først opslået (Skøn)
28. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBAL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .