Interventies van stoppen met roken tijdens de zwangerschap
7 april 2013 bijgewerkt door: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
De effectiviteit van hoge en lage intensiteitsinterventie voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap
Het doel van deze klinische studie is om te testen of het aanbieden van een hoogintensieve interventie voor stoppen met roken aan zwangere rokers het aantal stoppen met roken in het derde trimester van de zwangerschap verhoogt, in vergelijking met een laagintensieve interventie voor stoppen met roken, de gebruikelijke zorg, controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid vergelijkt van een proactieve, op zwangerschap afgestemde hoge intensiteitsinterventie voor stoppen met roken, met een gebruikelijke zorg lage intensiteitsinterventie, dat wil zeggen de controleconditie.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een interventie met hoge intensiteit, die bestaat uit: 30 minuten cognitieve gedragsinterventie door een getrainde zorgverlener gedurende de eerste 24 weken van de zwangerschap en een zelfhulphandleiding speciaal op maat gemaakt voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 5 minuten interventie met lage intensiteit.
De rookstatus van de deelnemers zal biochemisch worden gevalideerd met cotinine en nicotine in de urine, zowel bij de basislijn als bij de 32e week van de zwangerschap, uitgeademde koolmonoxide (CO) zal alleen bij de basislijn worden gemeten. Na de bevalling worden het geboortegewicht, de vroeggeboorte en eventuele andere complicaties bij zwangerschap en bevalling geregistreerd. Er wordt geen medicatie gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Griekenland, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- huidige sigarettenroker (rookte meer dan 5 sigaretten in de afgelopen 7 dagen)
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 24 weken zwangerschap bij aanvang van de studie
- Geen telefonische toegang
- Ik ben niet van plan om 1 jaar in Athene te wonen
- Grieks niet kunnen lezen en spreken
- Alcoholisten
- Gebruik van verdovende middelen
- Depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met hoge intensiteit
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een interventie met een hogere intensiteit, waaronder: 30 minuten geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie door een getrainde zorgverlener en een zelfhulphandleiding die speciaal is toegesneden op stoppen met roken tijdens de zwangerschap.
Counseling was gebaseerd op de "5 Α's" (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren, regelen).
Naast counseling werd er voor Griekse vrouwen een zelfhulphandleiding verstrekt die speciaal is toegesneden op het stoppen met roken tijdens de zwangerschap.
|
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een interventie met een hogere intensiteit, waaronder: 30 minuten geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie door een getrainde zorgverlener en een zelfhulphandleiding die speciaal is toegesneden op stoppen met roken tijdens de zwangerschap.
Counseling was gebaseerd op de "5 Α's" (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren, regelen).
Naast counseling werd er voor Griekse vrouwen een zelfhulphandleiding verstrekt die speciaal is toegesneden op het stoppen met roken tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Ander: Interventie met lage intensiteit
Deelnemers aan de controlegroep kregen een face-to-face interventie van lage intensiteit die 5 minuten duurde en bestond uit kort advies en het verstrekken van een folder over roken en zwangerschap.
Deze folder vatte de belangrijkste effecten van roken tijdens de zwangerschap samen en gaf duidelijke korte boodschappen om het stoppen met roken aan te moedigen door een stopdatum af te spreken.
|
Deelnemers aan de controlegroep kregen een face-to-face interventie van lage intensiteit die 5 minuten duurde en bestond uit kort advies en het verstrekken van een folder over roken en zwangerschap.
Deze folder vatte de belangrijkste effecten van roken tijdens de zwangerschap samen en gaf duidelijke korte boodschappen om het stoppen met roken aan te moedigen door een stopdatum af te spreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus van deelnemers
Tijdsspanne: rond de 32e week van de zwangerschap.
|
rookstatus deelnemers werd gevalideerd door urine cotinine en urine nicotine
|
rond de 32e week van de zwangerschap.
|
|
De effectiviteit van de interventies volgens de niveaus van urine-cotinine voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Bij de basislijn en in de 32e week van de zwangerschap
|
De fundamentele primaire resultaten van de studie presenteren de niveaus van cotinine in de urine voor en na de interventie afzonderlijk voor elke groep volgens het snijpunt dat wordt gebruikt voor de scheiding van actief en passief roken, wanneer cotinine in urine ≤80 ng/ml: er is biochemisch gevalideerd stoppen met roken.
|
Bij de basislijn en in de 32e week van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Na de geboorte van een kind
|
Het geboortegewicht van de baby's werd geregistreerd.
|
Na de geboorte van een kind
|
|
Dagen van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na de geboorte van een kind
|
Dagen van vroeggeboorte werden geregistreerd
|
Na de geboorte van een kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Hoofdonderzoeker: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBAL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .