Interwencje rzucania palenia podczas ciąży
7 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Skuteczność interwencji o wysokiej i niskiej intensywności w rzucaniu palenia podczas ciąży
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zaoferowanie ciężarnym palaczom interwencji o wysokiej intensywności w celu zaprzestania palenia zwiększa odsetek rzucania palenia w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu z interwencją o niskiej intensywności w celu zaprzestania palenia, która jest zwykłą opieką, warunkiem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje skuteczność proaktywnej interwencji o wysokiej intensywności dostosowanej do ciąży w celu zaprzestania palenia ze zwykłą interwencją o niskiej intensywności, która jest warunkiem kontrolnym.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję o wysokiej intensywności, która obejmuje: 30 minut interwencji poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia przez pierwsze 24 tygodnie ciąży oraz podręcznik samopomocy specjalnie dostosowany do rzucania palenia w czasie ciąży. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 5 minut interwencji o niskiej intensywności.
Palenie tytoniu przez uczestniczki zostanie potwierdzone biochemicznie za pomocą kotyniny i nikotyny w moczu zarówno na początku ciąży, jak iw 32. tygodniu ciąży, wydychany tlenek węgla (CO) będzie mierzony tylko na początku badania. Po porodzie rejestrowana będzie masa urodzeniowa niemowląt, poród przedwczesny oraz wszelkie inne powikłania ciąży i porodu. Nie będą stosowane żadne leki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Grecja, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- aktualny palacz papierosów (wypalił >5 papierosów w ciągu ostatnich 7 dni)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża dłuższa niż 24 tygodnie w chwili włączenia do badania
- Brak dostępu do telefonu
- Nie planuje mieszkać w Atenach przez 1 rok
- Nie potrafi czytać i mówić po grecku
- alkoholicy
- Stosowanie środków odurzających
- Depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja o wysokiej intensywności
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali interwencję o większej intensywności, która obejmowała: 30 minut zindywidualizowanego doradztwa poznawczo-behawioralnego prowadzonego przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia oraz podręcznik samopomocy specjalnie dostosowany do rzucania palenia w czasie ciąży.
Poradnictwo opierało się na „5 Αs” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj).
Oprócz poradnictwa zapewniono greckim kobietom podręcznik samopomocy specjalnie dostosowany do rzucania palenia w czasie ciąży.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali interwencję o większej intensywności, która obejmowała: 30 minut zindywidualizowanego doradztwa poznawczo-behawioralnego prowadzonego przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia oraz podręcznik samopomocy specjalnie dostosowany do rzucania palenia w czasie ciąży.
Poradnictwo opierało się na „5 Αs” (pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj, aranżuj).
Oprócz poradnictwa zapewniono greckim kobietom podręcznik samopomocy specjalnie dostosowany do rzucania palenia w czasie ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Interwencja o niskiej intensywności
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali interwencję twarzą w twarz o niskiej intensywności, która trwała 5 minut i obejmowała krótką poradę oraz dostarczenie ulotki na temat palenia i ciąży.
Ta ulotka podsumowała główne skutki palenia w czasie ciąży i zawierała jasne, krótkie komunikaty zachęcające do zaprzestania palenia poprzez ustalenie daty rzucenia palenia.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali interwencję twarzą w twarz o niskiej intensywności, która trwała 5 minut i obejmowała krótką poradę oraz dostarczenie ulotki na temat palenia i ciąży.
Ta ulotka podsumowała główne skutki palenia w czasie ciąży i zawierała jasne, krótkie komunikaty zachęcające do zaprzestania palenia poprzez ustalenie daty rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia uczestników
Ramy czasowe: około 32 tygodnia ciąży.
|
status palenia uczestników został potwierdzony przez kotyninę i nikotynę w moczu
|
około 32 tygodnia ciąży.
|
|
Skuteczność interwencji w zależności od poziomu kotyniny w moczu przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Na początku ciąży i w 32. tygodniu ciąży
|
Podstawowe wyniki pierwotne badania przedstawiają poziomy kotyniny w moczu przed i po interwencji oddzielnie dla każdej grupy według punktu odcięcia, który jest stosowany do oddzielania palenia czynnego od biernego, gdy kotynina w moczu ≤80 ng/ml: istnieje biochemiczna potwierdzone rzucenie palenia.
|
Na początku ciąży i w 32. tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka
|
Rejestrowano masę urodzeniową niemowląt.
|
Po urodzeniu dziecka
|
|
Dni przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka
|
Rejestrowano dni przedwczesnego porodu
|
Po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Główny śledczy: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBAL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .